Антитабачные эффекты электронных сигарет у пациентов с шизофренией и их потенциальное влияние на когнитивные функции. (SCARIS)
Антитабачные эффекты электронных сигарет у субъектов с шизофренией и их потенциальное влияние на когнитивные функции: дизайн рандомизированного исследования. Отказ от курения и снижение заболеваемости шизофренией (исследование SCARIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности электронных сигарет. Испытание будет проходить в форме проспективного 12-месячного рандомизированного клинического исследования для оценки снижения курения, воздержания от курения и побочных эффектов у курильщиков-шизофреников, не намеревающихся бросить курить. Исследователи также будут контролировать качество жизни, нейрокогнитивные функции и измерять восприятие и удовлетворенность участников продуктом.
Основные сильные стороны исследования SCARIS заключаются в следующем: это первое крупное РКИ с участием пациентов с шизофренией, включающее стационарных и амбулаторных пациентов, оценивающее эффект трехгруппового исследования и длительный период наблюдения (52 недели).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты шизофрении (согласно критериям DSM-IV-TR) со всей Сицилии (Италия), курящие табачные сигареты, в стабильной фазе заболевания.
- курить ≥10 сигарет фабричного производства в день, по крайней мере, в течение последних пяти лет
- возраст 18-65 лет
- в хорошем общем состоянии
- в настоящее время не пытаются бросить курить или хотят сделать это в ближайшие 30 дней (будет включен специальный тест для проверки их нежелания бросить курить) 6 месяцев
- обязуется следовать судебным процедурам.
Критерий исключения:
- использование бездымного табака или заместительной никотиновой терапии
- беременность или кормление грудью.
- текущая или недавняя (менее 1 года) история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- другие значимые сопутствующие заболевания в соответствии с клинической оценкой исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ecig 24 мг никотина
|
Сигаретный
|
|
Фальшивый компаратор: Ecig 0 мг никотина
|
Сигаретный
|
|
Плацебо Компаратор: Ингалятор без никотина
|
Пластик CIG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 52 недели
|
Воздержание от курения, определяемое как полное воздержание от курения табака, о котором сообщают сами пациенты - даже затяжка (вместе с концентрацией eCO ≤7 ppm), будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования ("бросившие курить").
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 52 недели
|
Снижение количества сигарет в день на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, определяемое как самоотчетное снижение количества сигарет в день (≥50%) по сравнению с исходным уровнем (вместе со снижением уровней eCO, чтобы объективно документировать снижение от базовый уровень), будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования ("редукторы"). Курильщики, которые не будут соответствовать критериям «сокращающих курение» и «бросивших курить», будут определены как «не отвечающие». |
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нейрокогнитивного функционирования
Временное ограничение: 52 недели
|
Качество жизни, нейрокогнитивное функционирование и психопатологический статус будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования по шкале качества жизни (QLS), краткой оценке когнитивных функций при шизофрении (BACS) и шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) соответственно. Восприятие и симпатию участников к продукту будут оценивать, попросив оценить их уровень удовлетворенности продуктами по сравнению с их собственными сигаретами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов (0 = «полностью неудовлетворен», 10). будучи = «полностью удовлетворен»); Используя ту же шкалу, они также оценят, насколько они скучают по своему бренду (0 = «совсем не скучали», 10 = «слишком скучали») и порекомендовали бы они его другу/родственнику ( 0 = «совсем не рекомендуется», 10 = «абсолютно рекомендуется»). |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- Главный следователь: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- Главный следователь: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCARIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .