Efectos antitabaco de los cigarrillos electrónicos en sujetos con esquizofrenia y su posible influencia en el funcionamiento cognitivo. (SCARIS)
Efectos antitabaco de los cigarrillos electrónicos en sujetos con esquizofrenia y su posible influencia en el funcionamiento cognitivo: diseño de un ensayo aleatorizado. Dejar de fumar y reducir la esquizofrenia (Estudio SCARIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han diseñado un ensayo controlado aleatorio que investiga la eficacia y seguridad del cigarrillo electrónico. El ensayo tomará la forma de un estudio clínico aleatorizado prospectivo de 12 meses para evaluar la reducción del hábito de fumar, la abstinencia de fumar y los eventos adversos en fumadores esquizofrénicos que no tienen la intención de dejar de fumar. Los investigadores también controlarán la calidad de vida, el funcionamiento neurocognitivo y medirán la percepción y satisfacción del producto por parte de los participantes.
Las principales fortalezas del estudio SCARIS son las siguientes: es el primer ECA grande en pacientes esquizofrénicos, con pacientes ambulatorios y ambulatorios, que evalúa el efecto de un diseño de estudio de tres brazos y un seguimiento a largo plazo (52 semanas).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos esquizofrénicos (según criterios DSM-IV-TR) de toda Sicilia, (Italia), fumadores de cigarrillos de tabaco, en fase estable de enfermedad.
- fumar ≥10 cig/día de fábrica, durante al menos los últimos cinco años
- edad 18-65 años
- en buen estado de salud general
- no intentar dejar de fumar actualmente o querer hacerlo en los próximos 30 días (se incluirá un test específico para comprobar su falta de voluntad para dejar de fumar) 6 meses
- comprometido a seguir los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- uso de tabaco sin humo o terapia de reemplazo de nicotina
- embarazo o lactancia.
- historial actual o reciente (menos de 1 año) de abuso de alcohol y/o drogas
- otras comorbilidades significativas según la evaluación clínica del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecig 24 mg de nicotina
|
Cigarro
|
|
Comparador falso: Ecig 0 mg de nicotina
|
Cigarro
|
|
Comparador de placebos: Inhalador sin nicotina
|
CIG de plástico a Me gusta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dejar de fumar
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La abstinencia de fumar, definida como la abstinencia completa autoinformada de fumar tabaco, ni siquiera una bocanada (junto con una concentración de eCO de ≤7 ppm), se calculará en cada visita del estudio ("dejar de fumar").
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una reducción de ≥50 % en el número de cig/día desde el inicio, definida como una reducción autoinformada en el número de cig/día (≥50 %) en comparación con el inicio (junto con una reducción de los niveles de eCO, para documentar objetivamente una reducción de línea de base), se calculará en cada visita del estudio ("reductores"). Los fumadores que no satisfagan los criterios de "reductores" y "dejadores" se definirán como "no respondedores". |
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La calidad de vida, el funcionamiento neurocognitivo y el estado psicopatológico se evaluarán en cada visita del estudio mediante la escala de calidad de vida (QLS), la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) y la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS), respectivamente. La percepción y el gusto de los participantes por el producto se evaluarán pidiéndoles que califiquen su nivel de satisfacción con los productos en comparación con sus propios cigarrillos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 puntos (0 = estar 'completamente insatisfecho', 10 estar = 'totalmente satisfecho'); utilizando la misma escala, también calificarán cuánto extrañan su propia marca (0 = "no la extrañaba en absoluto", 10 = "extrañaba demasiado") y si se la recomendarían a un amigo o familiar ( 0 = siendo 'nada recomendable', siendo 10 = 'absolutamente recomendado'). |
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- Investigador principal: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- Investigador principal: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCARIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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