Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretták dohányzásellenes hatásai skizofréniás egyénekben és lehetséges befolyásuk a kognitív működésre. (SCARIS)

2022. május 16. frissítette: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Az elektronikus cigaretták dohányzásellenes hatásai skizofréniás alanyokban és lehetséges befolyásuk a kognitív működésre: Randomizált vizsgálat tervezése. A dohányzás abbahagyása és a skizofrénia csökkentése (A SCARIS-tanulmány)

Számos országban végzett tanulmányok jól bebizonyították, hogy a dohányzás elterjedtebb a skizofrén betegek körében, mint az általános lakosság körében. Az elektronikus cigaretta (e-cigaretta) világszerte egyre népszerűbb a dohányosok körében. A mai napig nem végeztek nagy randomizált e-cigaretta vizsgálatokat skizofrén dohányosok körében. Egy jól megtervezett vizsgálatra van szükség e termékek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításához ebben a speciális populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek az elektronikus cigaretta hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára. A vizsgálat egy prospektív, 12 hónapos randomizált klinikai vizsgálat formájában valósul meg, amely a dohányzás csökkentését, a dohányzás absztinenciáját és a nemkívánatos eseményeket értékeli azoknál a skizofrén dohányosoknál, akik nem szándékoznak leszokni. A kutatók emellett figyelemmel kísérik az életminőséget, a neurokognitív működést, és mérik a résztvevők észlelését és elégedettségét a termékkel kapcsolatban.

A SCARIS-tanulmány fő erősségei a következők: ez az első nagy RCT a skizofrén betegeken, bevonva mind a járó-, mind a járóbeteg-kezelésbe, értékeli a három karból álló vizsgálati terv hatását, és hosszú távú (52 hetes) követési idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniás alanyok (a DSM-IV-TR kritériumok szerint) Szicíliából (Olaszország), akik dohányoznak, a betegség stabil szakaszában.
  • füst ≥10 gyári cigi/nap, legalább az elmúlt öt évben
  • életkor 18-65 év
  • jó általános egészségi állapotban
  • jelenleg nem próbálnak leszokni a dohányzásról, vagy a következő 30 napban szeretnének leszokni (egy speciális tesztet mellékelünk a leszokási hajlandóság ellenőrzésére) 6 hónap
  • kötelezettséget vállalt a tárgyalási eljárások követésére.

Kizárási kritériumok:

  • füstmentes dohány vagy nikotinpótló terápia használata
  • terhesség vagy szoptatás.
  • jelenlegi vagy közelmúltbeli (kevesebb mint 1 éves) múltbeli alkohol- és/vagy kábítószer-használat
  • egyéb jelentős társbetegségek a vizsgáló klinikai értékelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ecig 24 mg nikotin
Eszköz: Ecig 24 mg nikotin
Cigalike
Sham Comparator: Ecig 0 mg nikotint
Eszköz: Ecig 0 mg nikotint
Cigalike
Placebo Comparator: Nikotinmentes inhalátor
Eszköz: Nikotinmentes inhalátor
Műanyag CIG a Like

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dohányzás abbahagyása
Időkeret: 52 hét
A dohányzástól való absztinencia, amelyet úgy határoznak meg, mint a dohányzástól való teljes önbevallású absztinencia – még egy szívatást sem (a ≤7 ppm eCO-koncentrációval együtt) minden vizsgálati látogatás alkalmával kiszámítják („leszokók”).
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 52 hét

A napi cigaretták számának ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet úgy határoznak meg, mint a napi cigaretták számának önbevallott csökkenése (≥50%) az alapvonalhoz képest (az eCO-szint csökkentésével együtt, hogy objektíven dokumentálják a csökkenést alapvonal), minden tanulmányi látogatás alkalmával kiszámításra kerül ("reduktorok").

Azok a dohányzók, akik nem felelnek meg a „csökkentők” és a „leszokók” kritériumainak, „nem reagálónak” minősülnek.
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív működés értékelése
Időkeret: 52 hét

Az életminőséget, a neurokognitív működést és a pszichopatológiai állapotot minden tanulmányi látogatás alkalmával életminőség-skálával (QLS), a szkizofrénia megismerésének rövid értékelésével (BACS), illetve a pozitív és negatív tünetek skálájával (PANSS) értékelik.

A résztvevők termékkel kapcsolatos észlelését és tetszését úgy értékelik, hogy egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10 pontig (0 = „teljesen elégedetlen”, 10) értékelik a termékekkel való elégedettségüket a saját cigarettáikkal összehasonlítva. lenni = 'teljes mértékben elégedett'); ugyanezt a skálát használva azt is értékelni fogják, hogy mennyire hiányzik nekik a saját márkájuk (0 = "egyáltalán nem hiányzott", 10 = "túl sokat hiányzott"), és hogy ajánlanák-e egy barátnak/rokonnak ( 0 = 'egyáltalán nem ajánlott', 10 = 'abszolút ajánlott').
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita degli Studi di Catania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Kutatásvezető: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Kutatásvezető: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCARIS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ecig 24 mg nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel