Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiraucherwirkungen elektronischer Zigaretten bei Patienten mit Schizophrenie und ihr möglicher Einfluss auf die kognitiven Funktionen. (SCARIS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Anti-Raucher-Wirkung elektronischer Zigaretten bei Patienten mit Schizophrenie und ihr potenzieller Einfluss auf die kognitive Funktion: Design einer randomisierten Studie. Raucherentwöhnung und Reduzierung der Schizophrenie (die SCARIS-Studie)

Studien in mehreren Ländern belegen, dass Tabakrauchen bei schizophrenen Patienten häufiger vorkommt als in der Allgemeinbevölkerung. Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) erfreuen sich bei Rauchern weltweit immer größerer Beliebtheit. Bisher gibt es keine großen randomisierten Studien zu E-Zigaretten bei schizophrenen Rauchern. Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte in dieser speziellen Patientengruppe zu vergleichen, ist eine gut konzipierte Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von elektronischen Zigaretten. Die Studie wird in Form einer prospektiven, 12-monatigen, randomisierten klinischen Studie durchgeführt, um die Reduzierung des Rauchens, die Rauchabstinenz und unerwünschte Ereignisse bei schizophrenen Rauchern, die nicht mit dem Rauchen aufhören wollen, zu bewerten. Die Forscher überwachen außerdem die Lebensqualität und die neurokognitive Funktion und messen die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Produkt.

Die Hauptstärken der SCARIS-Studie sind folgende: Es handelt sich um die erste große RCT an schizophrenen Patienten, die stationäre und ambulante Patienten einbezieht, die Wirkung eines dreiarmigen Studiendesigns evaluiert und eine lange Nachbeobachtungszeit (52 Wochen) bietet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrene Probanden (gemäß DSM-IV-TR-Kriterien) aus ganz Sizilien (Italien), die Tabakzigaretten rauchen, in einer stabilen Krankheitsphase.
  • Rauchen Sie mindestens 10 industriell hergestellte Zigaretten/Tag seit mindestens fünf Jahren
  • Alter 18-65 Jahre
  • bei gutem Allgemeinzustand
  • die derzeit nicht versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, oder dies in den nächsten 30 Tagen tun wollen (es wird ein spezieller Test durchgeführt, um zu überprüfen, ob sie nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören) 6 Monate
  • verpflichtet, die Verfahrensabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von rauchfreiem Tabak oder Nikotinersatztherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • aktueller oder neuerer (weniger als 1 Jahr) früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • andere signifikante Komorbiditäten gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ecig 24 mg Nikotin
Gerät: Ecig 24 mg Nikotin
Zigarettenartig
Schein-Komparator: Ecig 0 mg Nikotin
Gerät: Ecig 0 mg Nikotin
Zigarettenartig
Placebo-Komparator: Nikotinfreier Inhalator
Gerät: Nikotinfreier Inhalator
Plastik-CIG ein Like

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wird die Abstinenz vom Rauchen, definiert als vollständige selbstberichtete Abstinenz vom Tabakrauchen – nicht einmal ein Zug (zusammen mit einer eCO-Konzentration von ≤7 ppm), berechnet.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine Verringerung der Anzahl der Zigaretten/Tag um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, definiert als selbstberichtete Verringerung der Anzahl der Zigaretten/Tag (≥50 %) im Vergleich zum Ausgangswert (zusammen mit einer Verringerung der eCO-Werte, um eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert objektiv zu dokumentieren). Ausgangswert) wird bei jedem Studienbesuch berechnet („Reduzierer“).

Raucher, die die Kriterien „Reduzierer“ und „Aufgeben“ nicht erfüllen, werden als „Non-Responder“ definiert.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen

Lebensqualität, neurokognitive Funktion und psychopathologischer Status werden bei jedem Studienbesuch anhand der Lebensqualitätsskala (QLS), der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) bzw. der Skala für positive und negative Symptome (PANSS) bewertet

Die Wahrnehmung und Sympathie der Teilnehmer für das Produkt wird beurteilt, indem sie gebeten werden, den Grad ihrer Zufriedenheit mit den Produkten im Vergleich zu ihren eigenen Zigaretten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Punkten (0 = „völlig unzufrieden“, 10) zu bewerten sein = 'völlig zufrieden'); Mithilfe derselben Skala bewerten sie auch, wie sehr sie ihre eigene Marke vermissen (0 = „habe sie überhaupt nicht vermisst“, 10 = „zu sehr vermisst“) und ob sie sie einem Freund/Verwandten empfehlen würden ( 0 = „überhaupt nicht empfehlenswert“, 10 = „absolut empfehlenswert“).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Hauptermittler: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Hauptermittler: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ecig 24 mg Nikotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren