Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antynikotynowe działanie papierosów elektronicznych u osób ze schizofrenią i ich potencjalny wpływ na funkcje poznawcze. (SCARIS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Antynikotynowe skutki papierosów elektronicznych u osób ze schizofrenią i ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie poznawcze: projektowanie randomizowanej próby. Zaprzestanie palenia i redukcja schizofrenii (badanie SCARIS)

W badaniach przeprowadzonych w kilku krajach dobrze potwierdzono, że palenie tytoniu jest bardziej rozpowszechnione wśród pacjentów ze schizofrenią niż w populacji ogólnej. Papierosy elektroniczne (e-papierosy) stają się coraz bardziej popularne wśród palaczy na całym świecie. Do tej pory nie ma dużych randomizowanych badań e-papierosów u palaczy ze schizofrenią. Potrzebne jest dobrze zaprojektowane badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo tych produktów w tej szczególnej populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali randomizowaną, kontrolowaną próbę badającą skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznego papierosa. Badanie będzie miało formę prospektywnego 12-miesięcznego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny redukcji palenia, abstynencji od palenia i zdarzeń niepożądanych u palaczy ze schizofrenią, którzy nie zamierzają rzucić palenia. Badacze będą również monitorować jakość życia, funkcjonowanie neurokognitywne oraz mierzyć postrzeganie i zadowolenie uczestników z produktu.

Główne mocne strony badania SCARIS są następujące: jest to pierwsze duże RCT na pacjencie ze schizofrenią, obejmujące pacjentów i pacjentów ambulatoryjnych, oceniające efekt projektu badania z trzema ramionami oraz długi okres obserwacji (52 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na schizofrenię (według kryteriów DSM-IV-TR) z całej Sycylii (Włochy), palący papierosy tytoniowe, w stabilnej fazie choroby.
  • palić ≥10 fabrycznych papierosów dziennie przez co najmniej pięć lat
  • wiek 18-65 lat
  • w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • obecnie nie próbują rzucić palenia lub nie chcą rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni (dołączony zostanie specjalny test sprawdzający ich niechęć do rzucenia palenia) 6 miesięcy
  • zobowiązał się do przestrzegania procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie tytoniu bezdymnego lub nikotynowej terapii zastępczej
  • ciąża lub karmienie piersią.
  • obecna lub niedawna (mniej niż 1 rok) historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • inne istotne choroby współistniejące według oceny klinicznej Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ecig 24 mg nikotyny
Urządzenie: Ecig 24 mg nikotyny
Cyganie
Pozorny komparator: Ecig 0 mg nikotyny
Urządzenie: Ecig 0 mg nikotyny
Cyganie
Komparator placebo: Inhalator bez nikotyny
Urządzenie: Inhalator bez nikotyny
Plastikowy CIG a Like

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Abstynencja od palenia, zdefiniowana jako całkowita, zgłoszona przez samych siebie abstynencja od palenia tytoniu – nawet zaciągnięcie się (wraz ze stężeniem eCO ≤7 ppm), zostanie obliczona podczas każdej wizyty studyjnej („osoby rezygnujące”).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Redukcja liczby papierosów dziennie o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowana jako zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie liczby papierosów dziennie (≥50%) w porównaniu z wartością wyjściową (wraz ze zmniejszeniem poziomu eCO, aby obiektywnie udokumentować zmniejszenie wyjściowa), będą obliczane podczas każdej wizyty studyjnej („reduktory”).

Palacze, którzy nie spełniają kryteriów „redukujących” i „rzucających palenie”, zostaną określeni jako „niereagujący”.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonowania neuropoznawczego
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Jakość życia, funkcjonowanie neuropoznawcze i stan psychopatologiczny będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej odpowiednio za pomocą skali jakości życia (QLS), krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) oraz skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)

Postrzeganie i lubienie produktu przez uczestników zostanie ocenione poprzez poproszenie o ocenę ich poziomu zadowolenia z produktów w porównaniu z ich własnymi papierosami za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 punktów (0 = „całkowicie niezadowolony”, 10 bycie = „w pełni usatysfakcjonowany”); korzystając z tej samej skali, ocenią również, jak bardzo tęsknią za własną marką (0 = „w ogóle za nią nie tęsknili”, 10 = „tęsknili za bardzo”) i czy poleciliby ją znajomemu/krewnemu ( 0 = „w ogóle nie zalecane”, 10 = „absolutnie zalecane”).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Główny śledczy: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Główny śledczy: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCARIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ecig 24 mg nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj