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Effetti antifumo delle sigarette elettroniche nei soggetti con schizofrenia e loro potenziale influenza sul funzionamento cognitivo. (SCARIS)

11 maggio 2026 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effetti antifumo delle sigarette elettroniche nei soggetti con schizofrenia e loro potenziale influenza sul funzionamento cognitivo: progettazione di uno studio randomizzato. Cessazione del fumo e riduzione della schizofrenia (lo studio SCARIS)

È ben stabilito negli studi condotti in diversi paesi che il fumo di tabacco è più diffuso tra i pazienti schizofrenici rispetto alla popolazione generale. Le sigarette elettroniche (e-sigarette) stanno diventando sempre più popolari tra i fumatori di tutto il mondo. Ad oggi non ci sono grandi studi randomizzati sulle sigarette elettroniche nei fumatori schizofrenici. È necessario uno studio ben progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi prodotti in questa popolazione speciale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato che studia l'efficacia e la sicurezza della sigaretta elettronica. Lo studio assumerà la forma di uno studio clinico prospettico randomizzato di 12 mesi per valutare la riduzione del fumo, l'astinenza dal fumo e gli eventi avversi nei fumatori schizofrenici che non intendono smettere. Gli investigatori monitoreranno anche la qualità della vita, il funzionamento neurocognitivo e misureranno la percezione e la soddisfazione del prodotto da parte dei partecipanti.

I principali punti di forza dello studio SCARIS sono i seguenti: è il primo ampio RCT su paziente schizofrenico, che coinvolge pazienti interni ed esterni, valuta l'effetto di un disegno di studio a tre bracci e un follow-up a lungo termine (52 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti schizofrenici (secondo i criteri del DSM-IV-TR) provenienti da tutta la Sicilia, (Italia), fumatori di tabacco, in fase stabile di malattia.
  • fumo ≥10 sigari/giorno fabbricati in fabbrica, per almeno gli ultimi cinque anni
  • età 18-65 anni
  • in buona salute generale
  • attualmente non sta tentando di smettere di fumare o desidera farlo nei prossimi 30 giorni (sarà incluso un test specifico per verificare la loro riluttanza a smettere) 6 mesi
  • impegnato a seguire le procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  • uso di tabacco senza fumo o terapia sostitutiva della nicotina
  • gravidanza o allattamento.
  • storia passata attuale o recente (meno di 1 anno) di abuso di alcol e/o droghe
  • altre comorbilità significative secondo la valutazione clinica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecig 24 mg di nicotina
Dispositivo: Ecig 24 mg di nicotina
Cigalike
Comparatore fittizio: Ecig 0 mg nicotina
Dispositivo: Ecig 0 mg nicotina
Cigalike
Comparatore placebo: Inalatore senza nicotina
Dispositivo: Inalatore senza nicotina
CIG in plastica simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
smettere di fumare
Lasso di tempo: 52 settimane
L'astinenza dal fumo, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco auto-riferita - nemmeno un tiro (insieme a una concentrazione di eCO di ≤7 ppm), sarà calcolata ad ogni visita di studio ("che smette").
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 52 settimane

Una riduzione ≥50% del numero di cig/giorno rispetto al basale, definita come riduzione autodichiarata del numero di cig/giorno (≥50%) rispetto al basale (unitamente a una riduzione dei livelli di eCO, per documentare oggettivamente una riduzione da basale), sarà calcolato ad ogni visita dello studio ("riduttori").

I fumatori che non soddisferanno i criteri di "riduzione" e "smissione" saranno definiti "non rispondenti".
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 52 settimane

La qualità della vita, il funzionamento neurocognitivo e lo stato psicopatologico saranno valutati ad ogni visita di studio mediante la scala della qualità della vita (QLS), la breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) e la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), rispettivamente

La percezione e il gradimento del prodotto da parte dei partecipanti saranno valutati chiedendo di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto ai prodotti rispetto alle proprie sigarette utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti (0 = essere 'completamente insoddisfatto', 10 essendo = 'pienamente soddisfatto'); utilizzando la stessa scala, valuteranno anche quanto gli manca il proprio marchio (0 = "non mi è mancato affatto", 10 = "è mancato troppo") e se lo consiglierebbero a un amico/parente ( 0 = 'per niente consigliato', 10 = 'assolutamente consigliato').
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Investigatore principale: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Investigatore principale: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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