Effets antitabac des cigarettes électroniques chez les sujets atteints de schizophrénie et leur influence potentielle sur le fonctionnement cognitif. (SCARIS)
Effets antitabac des cigarettes électroniques chez les sujets atteints de schizophrénie et leur influence potentielle sur le fonctionnement cognitif : conception d'un essai randomisé. Abandon du tabac et réduction de la schizophrénie (l'étude SCARIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé portant sur l'efficacité et la sécurité de la cigarette électronique. L'essai prendra la forme d'une étude clinique randomisée prospective de 12 mois pour évaluer la réduction du tabagisme, l'abstinence tabagique et les événements indésirables chez les fumeurs schizophrènes n'ayant pas l'intention d'arrêter de fumer. Les enquêteurs surveilleront également la qualité de vie, le fonctionnement neurocognitif et mesureront la perception et la satisfaction des participants à l'égard du produit.
Les principaux points forts de l'étude SCARIS sont les suivants : il s'agit du premier grand ECR sur un patient schizophrène, impliquant des patients hospitalisés et ambulatoires, évaluant l'effet d'une conception d'étude à trois bras et un suivi à long terme (52 semaines).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets schizophrènes (selon les critères du DSM-IV-TR) de toute la Sicile (Italie), qui fument des cigarettes de tabac, en phase stable de la maladie.
- fumer ≥10 cigarettes fabriquées en usine/jour, depuis au moins cinq ans
- âge 18-65 ans
- en bonne santé générale
- ne tentent pas actuellement d'arrêter de fumer ou souhaitent le faire dans les 30 prochains jours (un test spécifique sera inclus pour vérifier leur refus d'arrêter de fumer) 6 mois
- s'est engagé à suivre les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- consommation de tabac sans fumée ou de thérapie de remplacement de la nicotine
- grossesse ou allaitement.
- Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'abus d'alcool et/ou de drogues
- autres comorbidités importantes selon l'évaluation clinique de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: E-cigarette 24 mg nicotine
|
Cigalike
|
|
Comparateur factice: E-cigarette 0 mg nicotine
|
Cigalike
|
|
Comparateur placebo: Inhalateur sans nicotine
|
CIG en plastique comme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sevrage tabagique
Délai: 52 semaines
|
L'abstinence tabagique, définie comme l'abstinence complète autodéclarée de fumer du tabac - pas même une bouffée (avec une concentration d'eCO ≤7 ppm), sera calculée à chaque visite d'étude ("quitters").
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du tabagisme
Délai: 52 semaines
|
Une réduction ≥ 50 % du nombre de cig/jour par rapport au départ, définie comme une réduction autodéclarée du nombre de cig/jour (≥ 50 %) par rapport au départ (associée à une réduction des niveaux d'eCO, pour documenter objectivement une réduction par rapport à ligne de base), seront calculés à chaque visite d'étude ("réducteurs"). Les fumeurs qui ne répondront pas aux critères de « réducteurs » et « quitters » seront définis comme « non répondeurs ». |
52 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du fonctionnement neurocognitif
Délai: 52 semaines
|
La qualité de vie, le fonctionnement neurocognitif et l'état psychopathologique seront évalués à chaque visite d'étude par l'échelle de qualité de vie (QLS), la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) et l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS), respectivement La perception et l'appréciation du produit par les participants seront évaluées en leur demandant d'évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis des produits par rapport à leurs propres cigarettes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points (0 = étant "complètement insatisfait", 10 être = 'entièrement satisfait'); en utilisant la même échelle, ils évalueront également à quel point leur propre marque leur manque (0 = étant 'ne l'a pas manqué du tout', 10 étant = 'trop manqué') et s'ils la recommanderaient à un ami/parent ( 0 = étant 'pas du tout recommandé', 10 étant = 'absolument recommandé'). |
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- Chercheur principal: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- Chercheur principal: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCARIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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