Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protikuřácké účinky elektronických cigaret u pacientů se schizofrenií a jejich potenciální vliv na kognitivní funkce. (SCARIS)

16. května 2022 aktualizováno: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Protikuřácké účinky elektronických cigaret u subjektů se schizofrenií a jejich potenciální vliv na kognitivní funkce: Návrh randomizované studie. Odvykání a omezení kouření u schizofrenie (studie SCARIS)

Studiemi v několika zemích dobře prokázaly, že kouření tabáku je častější u schizofrenních pacientů než u běžné populace. Elektronické cigarety (e-cigarety) jsou u kuřáků po celém světě stále oblíbenější. K dnešnímu dni neexistují žádné velké randomizované studie e-cigaret u schizofrenních kuřáků. K porovnání účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků u této zvláštní populace je zapotřebí dobře navržená studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost a bezpečnost elektronické cigarety. Studie bude mít formu prospektivní 12měsíční randomizované klinické studie k hodnocení omezení kouření, abstinence kouření a nežádoucích účinků u schizofrenních kuřáků, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit. Vyšetřovatelé budou také sledovat kvalitu života, neurokognitivní fungování a měřit vnímání a spokojenost účastníků s produktem.

Hlavní silné stránky studie SCARIS jsou následující: je to první velká RCT u schizofrenního pacienta, zahrnující ambulantní i ambulantní pacienty, hodnotící účinek tříramenné studie a dlouhodobé sledování (52 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenní subjekty (podle kritérií DSM-IV-TR) z celé Sicílie (Itálie), kteří kouří tabákové cigarety, ve stabilní fázi onemocnění.
  • kouř ≥10 továrně vyrobených cigár/den po dobu nejméně posledních pěti let
  • věk 18-65 let
  • v dobrém celkovém zdraví
  • se v současné době nepokouší přestat kouřit nebo si to přejí v příštích 30 dnech (bude součástí zvláštního testu, který ověří jejich neochotu přestat kouřit) 6 měsíců
  • zavázala se řídit zkušebními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • užívání bezdýmného tabáku nebo náhradní terapie nikotinem
  • těhotenství nebo kojení.
  • současná nebo nedávná (méně než 1 rok) minulá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • jiné významné komorbidity podle klinického hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ecig 24 mg nikotinu
Přístroj: Ecig 24 mg nikotinu
Cigalike
Falešný srovnávač: Ecig 0 mg nikotinu
Přístroj: Ecig 0 mg nikotinu
Cigalike
Komparátor placeba: Inhalátor bez nikotinu
Přístroj: Inhalátor bez nikotinu
Plastové CIG a Like

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odvykání kouření
Časové okno: 52 týdnů
Abstinence od kouření, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku – dokonce ani potažení (spolu s koncentrací eCO ≤7 ppm), bude vypočítána při každé studijní návštěvě („odvykající“).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení kouření
Časové okno: 52 týdnů

≥50% snížení počtu cig/den oproti výchozí hodnotě, definované jako snížení počtu cig./den (≥50%) ve srovnání s výchozí hodnotou (spolu se snížením hladin eCO, aby se objektivně dokumentovalo snížení z základní linie), budou vypočítány při každé studijní návštěvě („reduktory“).

Kuřáci, kteří nebudou splňovat kritéria „redukujících“ a „odvykajících“, budou definováni jako „neodpovídající“.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neurokognitivních funkcí
Časové okno: 52 týdnů

Kvalita života, neurokognitivní funkce a psychopatologický stav budou hodnoceny při každé studijní návštěvě pomocí škály kvality života (QLS), stručného hodnocení kognice při schizofrenii (BACS) a škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS).

Vnímání a oblíbenost produktu účastníků bude posouzena tak, že budou požádáni o ohodnocení úrovně jejich spokojenosti s produkty ve srovnání s jejich vlastními cigaretami pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 bodů (0 = „zcela nespokojen“, 10 být = 'plně spokojený'); pomocí stejné škály také ohodnotí, jak moc jim chybí jejich vlastní značka (0 = „vůbec mi to nechybělo“, 10 je = „příliš mi chybělo“) a zda by ji doporučili kamarádovi/příbuznému ( 0 = „vůbec se nedoporučuje“, 10 = „absolutně doporučeno“).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCARIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ecig 24 mg nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit