Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisten savukkeiden tupakoinnin vastaiset vaikutukset skitsofreniapotilailla ja niiden mahdollinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan. (SCARIS)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Elektronisten savukkeiden tupakoinnin vastaiset vaikutukset skitsofreniapotilailla ja niiden mahdollinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan: Satunnaistutkimuksen suunnittelu. Tupakoinnin lopettaminen ja skitsofrenian vähentäminen (SCARIS-tutkimus)

Useissa maissa tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että tupakanpoltto on yleisempää skitsofreenisten potilaiden keskuudessa kuin muussa väestössä. Sähkösavukkeet (e-savukkeet) ovat yhä suositumpia tupakoitsijoiden keskuudessa maailmanlaajuisesti. Toistaiseksi ei ole tehty suuria satunnaistettuja e-savukkeiden kokeita skitsofreenisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Hyvin suunniteltu tutkimus tarvitaan näiden tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi tässä erityisryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan sähkösavukkeen tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus toteutetaan prospektiivisen 12 kuukauden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa, jossa arvioidaan tupakoinnin vähentämistä, tupakoinnin lopettamista ja haittavaikutuksia skitsofreenisilla tupakoitsijoilla, jotka eivät aio lopettaa. Tutkijat seuraavat myös elämänlaatua, neurokognitiivista toimintaa ja mittaavat osallistujien käsitystä ja tyytyväisyyttä tuotteeseen.

SCARIS-tutkimuksen tärkeimmät vahvuudet ovat seuraavat: se on ensimmäinen suuri RCT skitsofreeniselle potilaalle, joka sisältää sekä avohoidon että avohoidon, arvioi kolmen haaran tutkimussuunnitelman vaikutusta, ja pitkä seurantajakso (52 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilaat (DSM-IV-TR-kriteerien mukaan) kaikkialta Sisiliasta (Italia), jotka polttavat tupakkaa, sairauden stabiilissa vaiheessa.
  • savu ≥10 tehdasvalmisteista tupakkaa/päivä, vähintään viiden viime vuoden ajan
  • ikä 18-65 vuotta
  • hyvässä yleiskunnossa
  • eivät tällä hetkellä yritä lopettaa tupakointia tai eivät halua lopettaa tupakointia seuraavan 30 päivän aikana (erityinen testi, jolla tarkistetaan haluttomuutensa lopettaa) 6 kuukautta
  • sitoutunut noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • savuttoman tupakan tai nikotiinikorvaushoidon käyttö
  • raskaus tai imetys.
  • nykyinen tai viimeaikainen (alle 1 vuoden) alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • muita merkittäviä rinnakkaissairauksia tutkijan kliinisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ecig 24 mg nikotiinia
Laite: Ecig 24 mg nikotiinia
Cigalike
Huijausvertailija: Ecig 0 mg nikotiinia
Laite: Ecig 0 mg nikotiinia
Cigalike
Placebo Comparator: Nikotiiniton inhalaattori
Laite: Nikotiiniton inhalaattori
Muovinen CIG tykkää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tupakoittamisesta pidättäytyminen, joka määritellään täydelliseksi itse ilmoittamaksi tupakoinnin lopettamiseksi – ei edes hengitystä (yhdessä eCO-pitoisuuden ollessa ≤7 ppm) lasketaan jokaisella tutkimuskäynnillä ("lopettajat").
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

≥50 %:n vähennys tupakkatupakan määrässä päivässä lähtötasosta, mikä määritellään itse ilmoittamana tupakan määrän vähenemisenä päivässä (≥50 %) verrattuna lähtötasoon (yhdessä eCO-tason alenemisen kanssa, jotta objektiivisesti dokumentoidaan vähennys lähtötaso), lasketaan jokaisella opintokäynnillä ("vähentäjät").

Tupakoitsijat, jotka eivät täytä "vähentäjien" ja "luovutuksen lopettajien" kriteerejä, määritellään "ei reagoivia".
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Elämänlaatua, neurokognitiivista toimintaa ja psykopatologista tilaa arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä elämänlaatuasteikolla (QLS), lyhyen kognition arvioinnin skitsofreniassa (BACS) ja positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS).

Osallistujien mielikuva ja mieltymys tuotteesta arvioidaan pyytämällä arvioimaan heidän tyytyväisyytensä tuotteisiin verrattuna omiin savukkeisiinsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 pistettä (0 = "täysin tyytymätön", 10) oleminen = 'täysin tyytyväinen'); samaa asteikkoa käyttäen he arvioivat myös kuinka paljon he kaipaavat omaa tuotemerkkiään (0 = "ei ikävöinyt sitä ollenkaan", 10 on = "jäänyt liian paljon") ja suosittelevatko he sitä ystävälleen/sukulaiselleen ( 0 = on 'ei suositella ollenkaan', 10 on = 'ehdottomasti suositeltava').
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita degli Studi di Catania

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Päätutkija: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Päätutkija: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCARIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ecig 24 mg nikotiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa