电子香烟对精神分裂症患者的禁烟作用及其对认知功能的潜在影响。 (SCARIS)
2022年5月16日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania
电子香烟对精神分裂症患者的禁烟作用及其对认知功能的潜在影响：随机试验设计。戒烟和减少精神分裂症（SCARIS 研究）
多个国家的研究已经证实，吸烟在精神分裂症患者中比在普通人群中更为普遍。
电子香烟（e-cigarettes）越来越受到全球吸烟者的欢迎。
迄今为止，还没有针对精神分裂症吸烟者使用电子烟的大型随机试验。
需要一个精心设计的试验来比较这些产品在这一特殊人群中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项随机对照试验来调查电子烟的功效和安全性。 该试验将采取为期 12 个月的前瞻性随机临床研究的形式，以评估不打算戒烟的精神分裂症吸烟者的吸烟减少、戒烟和不良事件。 研究人员还将监测生活质量、神经认知功能并衡量参与者对产品的看法和满意度。
SCARIS 研究的主要优势如下：它是第一个针对精神分裂症患者的大型随机对照试验，涉及住院和门诊患者，评估三臂研究设计的效果，以及长期随访（52 周）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
153
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自整个西西里岛（意大利）的精神分裂症受试者（根据 DSM-IV-TR 标准）处于疾病稳定期，他们抽烟。
- 至少在过去五年内每天吸 ≥10 支工厂制造的香烟
- 18-65岁
- 身体健康
- 当前未尝试戒烟或希望在接下来的 30 天内戒烟（将包括一项特定测试以检查他们是否不愿意戒烟） 6 个月
- 承诺遵守审判程序。
排除标准：
- 使用无烟烟草或尼古丁替代疗法
- 怀孕或哺乳。
- 当前或最近（不到 1 年）的酒精和/或药物滥用史
- 根据研究者的临床评估，其他重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ecig 24 毫克尼古丁
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类似雪茄的
|
|
假比较器：Ecig 0毫克尼古丁
|
类似雪茄的
|
|
安慰剂比较：无尼古丁吸入器
|
塑料 CIG 点赞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：52周
|
戒烟，定义为完全自我报告的戒烟——甚至不吸一口（连同 eCO2 浓度≤7 ppm），将在每次研究访问时计算（“戒烟者”）。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少吸烟
大体时间：52周
|
香烟数量/天从基线减少≥50%，定义为与基线相比，自我报告的香烟/天数量减少 (≥50%)（连同 eCO2 水平降低，以客观地记录从基线），将在每次研究访问时计算（“减少者”）。 不满足“减少者”和“戒烟者”标准的吸烟者将被定义为“无反应者”。 |
52周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知功能的评估
大体时间：52周
|
生活质量、神经认知功能和心理病理状态将在每次研究访问时分别通过生活质量量表 (QLS)、精神分裂症认知简要评估 (BACS) 和阳性和阴性症状量表 (PANSS) 进行评估 将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 分（0 =“完全不满意”，10 being = '完全满意');使用相同的量表，他们还将评估他们对自己品牌的怀念程度（0 =“根本没有怀念”，10 =“怀念太多”）以及他们是否会推荐给朋友/亲戚（ 0 =“完全不推荐”，10 =“绝对推荐”）。 |
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pasquale Caponnetto, Assis Prof、University of Catania
- 首席研究员：Eugenio Aguglia, Professor、University of Catania
- 首席研究员：Giuseppe Minutolo, Assis prof、University of Catania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月2日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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