Antirookeffecten van elektronische sigaretten bij personen met schizofrenie en hun potentiële invloed op cognitief functioneren. (SCARIS)
Antirookeffecten van elektronische sigaretten bij proefpersonen met schizofrenie en hun potentiële invloed op cognitief functioneren: ontwerp van een gerandomiseerde studie. Stoppen met roken en vermindering bij schizofrenie (de SCARIS-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van elektronische sigaretten te onderzoeken. De proef zal de vorm aannemen van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van 12 maanden om het verminderen van roken, onthouding van roken en bijwerkingen bij schizofrene rokers die niet van plan zijn te stoppen, te evalueren. De onderzoekers zullen ook de kwaliteit van leven en het neurocognitief functioneren monitoren en de perceptie en tevredenheid van de deelnemers over het product meten.
De belangrijkste sterke punten van de SCARIS-studie zijn de volgende: het is de eerste grote RCT op schizofrene patiënten, waarbij interne en poliklinische patiënten betrokken zijn, waarbij het effect van een driearmige onderzoeksopzet wordt geëvalueerd, en een langdurige follow-up (52 weken).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrene proefpersonen (volgens DSM-IV-TR-criteria) uit heel Sicilië, (Italië), die tabakssigaretten roken, in een stabiele ziektefase.
- rook ≥10 in de fabriek gemaakte sigaretten/dag, gedurende ten minste de afgelopen vijf jaar
- leeftijd 18-65 jaar
- in goede algemene gezondheid
- momenteel niet proberen te stoppen met roken of dit in de komende 30 dagen willen doen (een specifieke test zal worden opgenomen om hun onwil om te stoppen te controleren) 6 maanden
- zich ertoe verbonden de procesprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van rookloze tabak of nicotinevervangende therapie
- zwangerschap of borstvoeding.
- huidige of recente (minder dan 1 jaar) geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- andere significante comorbiditeiten volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ecig 24 mg nicotine
|
Sigaretten
|
|
Sham-vergelijker: Ecig 0 mg nicotine
|
Sigaretten
|
|
Placebo-vergelijker: Nicotinevrije inhalator
|
Plastic CIG een Like
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stoppen met roken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Onthouding van roken, gedefinieerd als volledige zelfgerapporteerde onthouding van het roken van tabak - zelfs geen trekje (samen met een eCO-concentratie van ≤7 ppm), zal bij elk studiebezoek worden berekend ("stoppen").
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een vermindering van ≥50% in het aantal sigaretten/dag ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een zelfgerapporteerde vermindering van het aantal sigaretten/dag (≥50%) in vergelijking met de uitgangswaarde (samen met een verlaging van de eCO-niveaus, om objectief een vermindering van baseline), worden berekend bij elk studiebezoek ("reducers"). Rokers die niet voldoen aan de criteria van "reducers" en "quitters" zullen worden gedefinieerd als "non-responders". |
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: 52 weken
|
Kwaliteit van leven, neurocognitief functioneren en psychopathologische status zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld door respectievelijk de Quality of Life Scale (QLS), de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) en de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) De perceptie en smaak van de deelnemers van het product zal worden beoordeeld door te vragen hoe tevreden ze zijn met de producten in vergelijking met hun eigen sigaretten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 punten (0 = 'helemaal ontevreden', 10 zijn = 'helemaal tevreden'); met behulp van dezelfde schaal zullen ze ook beoordelen hoeveel ze hun eigen merk missen (0 = zijnde 'helemaal niet gemist', 10 zijnde = 'te veel gemist') en of ze het zouden aanbevelen aan een vriend/familielid ( 0 = is 'helemaal niet aanbevolen', 10 is = 'absoluut aanbevolen'). |
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- Hoofdonderzoeker: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCARIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .