Effekter av icke-invasiv ventilation på funktionsförmåga hos patienter med cystisk fibros

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Provurvalet gjordes av bekvämlighet och patienter screenades på pneumologipolikliniken vid Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) i Recife, Brasilien.

Provet beräknades med hjälp av en programvara utvecklad av MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, baserat på resultaten från de första 10 frivilliga, för en statistisk förmåga att upptäcka skillnader mellan procedurer på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. En urvalsstorlek på n=13 patienter bestämdes, med tanke på att den verkliga skillnaden mellan gångavståndet mellan procedurer med och utan NIV är 0,03 km och standardavvikelsen för skillnaderna i variabler är 0,034 km.

Alla patienter gick med på att delta i studien genom att ge sitt informerade samtycke, i enlighet med resolution 196/96 från National Health Council.

Tekniska procedurer Patienterna utvärderades initialt för nuvarande och tidigare tillstånd, läkemedelsanvändning och antropometriska data (längd, vikt och kroppsmassaindex - BMI). Därefter sammanställdes en randomiserad plan med hjälp av webbplatsen Randomization.com, med en generator av slumpmässigt permuterade block för att definiera i vilken ordning patienterna skulle utföra 6MWT, med eller utan NIV. Patienter allokerade till grupp 1 (G1) initierade 6MWT utan NIV för att därefter utföra testet med andningsstöd, eftersom de som tilldelats grupp 2 (G2) genomgick testerna i omvänd ordning. En minsta och maximala viloperiod på 24 respektive 48 timmar observerades mellan proven.

Före och efter 6MWT med och utan NIV utvärderades patienter med avseende på variationer i kompartmentell bröstväggsvolym och ventilationsmönster med optoelektronisk pletysmografi (OEP), som följdes av det spirometriska testet. En 20 minuters viloperiod gavs efter lungfunktionstestet innan man fortsatte till 6MWT.

6-minuters gångtest på löpbandet: Före testet gjordes patienten bekant med löpbandet (G-635, Pro Action BH-fitness-Tyskland) och instruerades om testprocedurer i enlighet med ATS-riktlinjer22. Följande parametrar utvärderades före, omedelbart efter och i den 5:e minuten efter testet: blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR), hjärtfrekvens (HR), Borgs skala (BS) och perifer O2-mättnad (SpO2). HR, RR och SpO2 övervakades också minut för minut under testet, så att en minskning av SpO2 under 87 % eller en ökning av RR till mer än 75 % av åldersförutsagd maximal HR användes som kriterier för att avbryta testet. Testet inleddes med att löpbandet färdades i 2,5 km/h. Var 30:e sekund av testet frågade undersökaren patienten om hastigheten kunde ökas, bibehållas eller minskas, och patienterna svarade med tidigare överenskomna signaler. Hastigheten fick inte överstiga 7 km/h och om den nåddes skulle frågan ställas på nytt inom de närmaste 30 sekunderna för att avgöra om hastigheten skulle bibehållas eller sänkas. Efter testet registrerades gångsträckan (WD) på löpbandet.

6MWT utförd med NIV följde samma procedurer som beskrivits ovan. Men före testet underkastades patienter NIV på ett BiPAP-läge (Synchrony-Respironics, Brasilien) i 30 minuter, som föreslagits av Serra et al. (EPAP) på 6 cmH2O, vilket kan variera med 2 cmH2O mer eller mindre beroende på patientens komfort. Under de sista sex minuterna av BiPAP utförde patienten 6MWT med andningsstödet.

Optoelektronisk pletysmografi: Individen satt med 89 retroreflekterande sensorer vid specifika bröst- och bukpunkter. Åtta kameror placerades runt patienten för en tre minuters film av tyst andning. Bilderna analyserades i en tredimensionell polyedrisk modell med OEP-fångstmjukvara (BTS Bioengineering, Italien). Följande variabler utvärderades av OEP (BTS Bioengineering, Italien) före och efter båda testerna, med och utan NIV: tidalvolym, pulmonell bröstkorgsvolym, bukhåla och bukvolym (VC, Vrcp Vrca, Vab), andningsfrekvens ( RR), inandningstid (Ti), utandningstid (Te) total andningscykeltid (Ttot) och arbetscykel, som representerar Ti/Ttot-förhållandet.

Spirometri: Spirometri utfördes med en Microloop MK 8 spirometer (Micro Medical, England) för att bedöma lungfunktionssvar, med hänsyn till en 20-minuters viloperiod mellan det spirometriska testet och 6MWT. Tre reproducerbara tvångsmanövrar som uppfyllde American Thoracic Societys kriterier utfördes. De högsta värdena som erhölls för forcerad utandningsvolym under den första minuten (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad vitalkapacitet mellan 25-75 % av FVC (FEF 25-75) registrerades för analys.