Effecten van niet-invasieve beademing op de functionele capaciteit van patiënten met cystische fibrose

Dit is een open gerandomiseerde gecontroleerde cross-over klinische studie. De steekproefselectie was gemakshalve en patiënten werden gescreend in de polikliniek Pneumologie van het Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) in Recife, Brazilië.

Het monster werd berekend met behulp van software ontwikkeld door het MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, op basis van de resultaten van de eerste 10 vrijwilligers, voor een statistisch vermogen om verschillen tussen procedures te detecteren van 80% en een significantieniveau van 0,05. Er werd een steekproefomvang van n=13 patiënten bepaald, rekening houdend met het feit dat het werkelijke verschil tussen de loopafstand tussen procedures met en zonder NIV 0,03 km is en de standaarddeviatie van de verschillen in variabelen 0,034 km is.

Alle patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie door hun geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met resolutie 196/96 van de Nationale Gezondheidsraad.

Technische procedures Patiënten werden aanvankelijk beoordeeld op huidige en vroegere aandoeningen, medicatiegebruik en antropometrische gegevens (lengte, gewicht en body mass index - BMI). Vervolgens werd een gerandomiseerd plan samengesteld met behulp van de website Randomization.com, waarbij een generator van willekeurig gepermuteerde blokken werd toegepast om de volgorde te bepalen waarin patiënten de 6MWT zouden uitvoeren, met of zonder NIV. Patiënten toegewezen aan groep 1 (G1) startten de 6MWT zonder NIV om vervolgens de test met beademingsondersteuning uit te voeren, aangezien degenen die waren toegewezen aan groep 2 (G2) de tests in omgekeerde volgorde ondergingen. Tussen de testen werd een minimale en maximale rustperiode van respectievelijk 24 en 48 uur aangehouden.

Voor en na de 6MWT met en zonder NIV werden patiënten beoordeeld op variaties in het volume van de borstwand in compartimenten en het ademhalingspatroon door middel van opto-elektronische plethysmografie (OEP), gevolgd door de spirometrische test. Na de longfunctietest werd een rustperiode van 20 minuten gegeven alvorens over te gaan tot de 6MWT.

Looptest van 6 minuten op de loopband: Voorafgaand aan de test werd de patiënt vertrouwd gemaakt met de loopband (G-635, Pro Action BH-fitness-Duitsland) en geïnstrueerd over testprocedures in overeenstemming met de ATS-richtlijnen22. De volgende parameters werden voor, onmiddellijk na en in de 5e minuut na de test beoordeeld: bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), Borg's schaal (BS) en perifere O2-verzadiging (SpO2). HR, RR en SpO2 werden tijdens de test ook van minuut tot minuut gecontroleerd, zodat een daling van de SpO2 tot minder dan 87% of een stijging van de RR tot meer dan 75% van de op leeftijd voorspelde maximale HR werden gebruikt als criterium voor het onderbreken van de test. De test begon met een loopband die 2,5 km/u reed. Elke 30 seconden van de test vroeg de onderzoeker de patiënt of de snelheid kon worden verhoogd, gehandhaafd of verlaagd, en patiënten antwoordden met behulp van vooraf afgesproken signalen. De snelheid mocht niet hoger zijn dan 7 km/u en als die werd bereikt, zou de vraag binnen 30 seconden opnieuw worden gesteld om te bepalen of de snelheid zou worden gehandhaafd of verlaagd. Na de test werd de loopafstand (WD) op de loopband geregistreerd.

De 6MWT uitgevoerd met NIV volgde dezelfde procedures als hierboven beschreven. Voorafgaand aan de test werden patiënten echter gedurende 30 minuten onderworpen aan NIV in een BiPAP-modus (Synchrony-Respironics, Brazilië), zoals voorgesteld door Serra et al. (EPAP) van 6 cmH2O, die kan variëren met 2 cmH2O min of meer, afhankelijk van het comfort van de patiënt. In de laatste zes minuten van BiPAP voerde de patiënt de 6MWT uit met de beademingsondersteuning.

Opto-elektronische plethysmografie: het individu zat met 89 retroreflecterende sensoren op specifieke borst- en buikpunten. Acht camera's werden rond de patiënt opgesteld voor een drie minuten durende film van stille ademhaling. De afbeeldingen werden geanalyseerd in een driedimensionaal polyedrisch model met behulp van OEP-opnamesoftware (BTS Bioengineering, Italië). De volgende variabelen werden beoordeeld door OEP (BTS Bioengineering, Italië) voor en na beide tests, met en zonder NIV: ademvolume, pulmonale ribbenkastvolume, abdominale ribbenkast en buikvolume (VC, Vrcp Vrca, Vab), ademhalingsfrequentie ( RR), inademingstijd (Ti), uitademingstijd (Te), totale beademingscyclustijd (Ttot) en duty cycle, die de Ti/Ttot-ratio vertegenwoordigt.

Spirometrie: Spirometrie werd uitgevoerd met behulp van een Microloop MK 8-spirometer (Micro Medical, Engeland) om de longfunctierespons te beoordelen, rekening houdend met een rustperiode van 20 minuten tussen de spirometrische test en 6MWT. Er werden drie reproduceerbare geforceerde manoeuvres uitgevoerd die voldeden aan de criteria van de American Thoracic Society. De hoogst verkregen waarden voor geforceerd expiratoir volume in de eerste minuut (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerde vitale capaciteit tussen 25-75% van FVC (FEF 25-75) werden geregistreerd voor analyse.