Noninvasiivisen ilmanvaihdon vaikutukset kystistä fibroosia sairastavien potilaiden toimintakykyyn

Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu crossover kliininen tutkimus. Näytteen valinta tehtiin mukavuuden perusteella, ja potilaat seulottiin Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueiran (IMIP) pneumologian avohoitolaitoksessa Recifessä, Brasiliassa.

Näyte laskettiin käyttämällä ohjelmistoa, jonka on kehittänyt MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, perustuen 10 ensimmäisen vapaaehtoisen tuloksiin, jotta tilastollinen teho havaita toimenpiteiden väliset erot olivat 80 % ja merkitsevyystaso 0,05. Otoskoko määritettiin n = 13 potilasta ottaen huomioon, että todellinen ero kävelyetäisyyden välillä toimenpiteiden välillä NIV:llä ja ilman sitä on 0,03 km ja muuttujien erojen keskihajonta on 0,034 km.

Kaikki potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen antamalla tietoisen suostumuksensa Kansallisen terveysneuvoston päätöksen 196/96 mukaisesti.

Tekniset toimenpiteet Potilailta arvioitiin alun perin nykyiset ja aiemmat sairaudet, lääkkeiden käyttö ja antropometriset tiedot (pituus, paino ja painoindeksi - BMI). Seuraavaksi satunnaistettu suunnitelma koottiin käyttämällä Web-sivustoa Randomization.com, jossa käytettiin satunnaisesti permutoitujen lohkojen generaattoria määrittämään järjestys, jossa potilaat suorittaisivat 6MWT:n, NIV:n kanssa tai ilman. Ryhmään 1 (G1) luokitellut potilaat aloittivat 6MWT:n ilman NIV:tä suorittaakseen myöhemmin testin hengitystuella, koska ryhmään 2 (G2) luokitellut potilaat suorittivat testit käänteisessä järjestyksessä. Testien välillä havaittiin vähimmäislepoaika 24 tuntia ja enimmäislepoaika 48 tuntia.

Ennen ja jälkeen 6MWT:n NIV:n kanssa ja ilman potilaita arvioitiin rintakehän tilavuuden ja ventilaatiomallin vaihtelut optoelektronisella pletysmografialla (OEP), jota seurasi spirometrinen testi. Keuhkojen toimintatestin jälkeen annettiin 20 minuutin lepoaika ennen kuin siirryttiin 6MWT:hen.

6 minuutin kävelytesti juoksumatolla: Ennen testiä potilas tutustuttiin juoksumattoon (G-635, Pro Action BH-fitness-Saksa) ja opastettiin testimenettelyistä ATS-ohjeiden22 mukaisesti. Seuraavat parametrit arvioitiin ennen testiä, välittömästi sen jälkeen ja 5. minuutin kuluttua testin jälkeen: verenpaine (BP), hengitystiheys (RR), syke (HR), Borgin asteikko (BS) ja perifeerinen O2-saturaatio (SpO2). HR:tä, RR:tä ja SpO2:ta seurattiin myös minuutti minuutilta testin aikana siten, että SpO2:n pudotus alle 87 %:iin tai RR:n nousu yli 75 %:iin iän ennakoidusta maksimaalisesta sykkeestä käytettiin kriteerinä testin keskeyttämiselle. Testi aloitettiin juoksumaton liikkuessa nopeudella 2,5 km/h. Testin 30 sekunnin välein tutkija kysyi potilaalta, voidaanko nopeutta lisätä, ylläpitää tai vähentää, ja potilaat vastasivat aiemmin sovituilla signaaleilla. Nopeus ei saisi ylittää 7 km/h ja jos se saavutettiin, kysymys esitettäisiin uudelleen seuraavan 30 sekunnin aikana sen selvittämiseksi, pidetäänkö nopeutta vai alennetaanko se. Testin jälkeen juoksumaton kävelyetäisyys (WD) kirjattiin.

NIV:llä suoritettu 6MWT noudatti samoja menettelyjä, jotka on kuvattu edellä. Kuitenkin ennen testiä potilaat altistettiin NIV:lle BiPAP-tilassa (Synchrony-Respironics, Brasilia) 30 minuutiksi, kuten Serra et al 15 ehdottivat, sisäänhengityshengityspaineen (IPAP) tasolla 12 cmH2O ja lopullisella uloshengityspaineella. (EPAP) 6 cmH2O, joka voi vaihdella 2 cmH2O enemmän tai vähemmän riippuen potilaan mukavuudesta. BiPAP:n viimeisen kuuden minuutin aikana potilas suoritti 6MWT:n hengitystuella.

Optoelektroninen pletysmografia: Henkilö istui 89 heijastavan sensorin kanssa tietyissä rintakehän ja vatsan kohdissa. Kahdeksan kameraa järjestettiin potilaan ympärille kolmen minuutin elokuvaa varten hiljaisesta hengityksestä. Kuvat analysoitiin kolmiulotteisessa monitahoisessa mallissa OEP-kaappausohjelmistolla (BTS Bioengineering, Italia). Seuraavat muuttujat arvioi OEP (BTS Bioengineering, Italia) ennen ja jälkeen molempien testien, NIV:n kanssa ja ilman: hengityksen tilavuus, keuhkojen rintakehän tilavuus, vatsan kylkiluiden tilavuus ja vatsan tilavuus (VC, Vrcp Vrca, Vab), hengitystiheys ( RR), sisäänhengitysaika (Ti), uloshengitysaika (Te) hengityssyklin kokonaisaika (Ttot) ja käyttöjakso, joka edustaa Ti/Ttot-suhdetta.

Spirometria: Spirometria suoritettiin käyttämällä Microloop MK 8 -spirometriä (Micro Medical, Englanti) keuhkojen toimintavasteen arvioimiseksi ottaen huomioon 20 minuutin lepojakso spirometrisen testin ja 6MWT:n välillä. Suoritettiin kolme toistettavaa pakotettua liikettä, jotka täyttivät American Thoracic Societyn kriteerit. Korkeimmat saadut arvot pakotetulle uloshengityksen tilavuudelle ensimmäisen minuutin aikana (FEV1), pakotetulle vitaalikapasiteetille (FVC), pakotetulle vitaalikapasiteetille 25-75 % FVC:stä (FEF 25-75) kirjattiin analyysiä varten.