Effekter av ikke-invasiv ventilasjon på funksjonell kapasitet hos pasienter med cystisk fibrose

Dette er en åpen, randomisert kontrollert klinisk crossover-studie. Prøveutvelgelsen var for enkelhets skyld, og pasientene ble screenet ved pneumologisk poliklinisk avdeling ved Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) i Recife, Brasil.

Prøven ble beregnet ved hjelp av en programvare utviklet av MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, basert på resultatene fra de første 10 frivillige, for en statistisk evne til å oppdage forskjeller mellom prosedyrer på 80 % og et signifikansnivå på 0,05. En prøvestørrelse på n=13 pasienter ble bestemt, tatt i betraktning at den reelle forskjellen mellom gangavstanden mellom prosedyrer med og uten NIV er 0,03 km og standardavviket for forskjellene i variabler er 0,034 km.

Alle pasienter gikk med på å delta i studien ved å gi sitt informerte samtykke, i samsvar med resolusjon 196/96 fra National Health Council.

Tekniske prosedyrer Pasientene ble først vurdert for nåværende og tidligere tilstander, medisinbruk og antropometriske data (høyde, vekt og kroppsmasseindeks - BMI). Deretter ble en randomisert plan kompilert ved å bruke nettstedet Randomization.com, ved å bruke en generator av tilfeldig-permuterte blokker for å definere rekkefølgen som pasienter skulle utføre 6MWT, med eller uten NIV. Pasienter allokert til gruppe 1 (G1) startet 6MWT uten NIV for deretter å utføre testen med ventilasjonsstøtte, siden de som ble allokert til gruppe 2 (G2) gjennomgikk testene i omvendt rekkefølge. En minimum og maksimal hviletid på henholdsvis 24 og 48 timer ble observert mellom prøvene.

Før og etter 6MWT med og uten NIV ble pasienter vurdert for variasjoner i kompartmentalt brystveggvolum og ventilasjonsmønster ved optoelektronisk pletysmografi (OEP), som ble fulgt av den spirometriske testen. En 20-minutters hvileperiode ble gitt etter lungefunksjonstesten før man gikk videre til 6MWT.

6-minutters gangtest på tredemølle: Pasienten ble før testen gjort kjent med tredemøllen (G-635, Pro Action BH-fitness-Tyskland) og instruert om testprosedyrer i henhold til ATS-retningslinjer22. Følgende parametere ble vurdert før, umiddelbart etter og i 5. minutt etter test: blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), Borgs skala (BS) og perifer O2-metning (SpO2). HR, RR og SpO2 ble også overvåket minutt for minutt under testen, slik at et fall i SpO2 under 87 % eller økning i RR til mer enn 75 % av alderspredikert maksimal HR ble brukt som kriterier for å avbryte testen. Testen startet med at tredemøllen kjørte i 2,5 km/t. Hvert 30. sekund av testen spurte undersøkeren pasienten om hastigheten kunne økes, opprettholdes eller reduseres, og pasientene svarte ved å bruke tidligere avtalte signaler. Hastigheten kunne ikke overstige 7 km/t, og hvis den ble nådd, ville spørsmålet bli stilt på nytt i løpet av de neste 30 sekundene for å avgjøre om hastigheten ville opprettholdes eller reduseres. Etter testen ble gangdistansen (WD) på tredemøllen registrert.

6MWT utført med NIV fulgte de samme prosedyrene beskrevet ovenfor. Før testen ble imidlertid pasienter sendt til NIV på en BiPAP-modus (Synchrony-Respironics, Brasil) i 30 minutter, som foreslått av Serra et al. 15, med inspiratorisk luftveistrykk (IPAP) nivå på 12 cmH2O og endelig ekspirasjonstrykk (EPAP) på 6 cmH2O, som kan variere med 2 cmH2O mer eller mindre avhengig av pasientens komfort. I de siste seks minuttene av BiPAP utførte pasienten 6MWT med ventilasjonsstøtten.

Optoelektronisk pletysmografi: Individet satt med 89 retroreflekterende sensorer på spesifikke thorax- og abdominalpunkter. Åtte kameraer ble arrangert rundt pasienten for en tre-minutters film med rolig pust. Bildene ble analysert i en tredimensjonal polyedrisk modell ved bruk av OEP-fangstprogramvare (BTS Bioengineering, Italia). Følgende variabler ble vurdert av OEP (BTS Bioengineering, Italia) før og etter begge testene, med og uten NIV: tidalvolum, pulmonal ribbeinburvolum, abdominal ribbebur og abdominalvolum (VC, Vrcp Vrca, Vab), respirasjonsfrekvens ( RR), inspirasjonstid (Ti), ekspirasjonstid (Te) total ventilasjonssyklustid (Ttot) og driftssyklus, som representerer Ti/Ttot-forholdet.

Spirometri: Spirometri ble utført ved bruk av et Microloop MK 8 spirometer (Micro Medical, England) for å vurdere lungefunksjonsrespons, med tanke på en 20-minutters hvileperiode mellom den spirometriske testen og 6MWT. Tre reproduserbare tvangsmanøvrer som oppfylte American Thoracic Society-kriterier ble utført. De høyeste verdiene oppnådd for forsert ekspirasjonsvolum i det første minuttet (FEV1), forsert vital kapasitet (FVC), forsert vital kapasitet mellom 25-75 % av FVC (FEF 25-75) ble registrert for analyse.