Efectos de la ventilación no invasiva sobre la capacidad funcional de pacientes con fibrosis quística

Este es un ensayo clínico cruzado controlado aleatorio abierto. La selección de la muestra fue por conveniencia y los pacientes fueron tamizados en el ambulatorio de Neumología del Instituto de Medicina Integral Profesor Fernando Figueira (IMIP) en Recife, Brasil.

La muestra se calculó mediante un software desarrollado por el MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, a partir de los resultados de los primeros 10 voluntarios, para un poder estadístico de detección de diferencias entre procedimientos del 80% y un nivel de significancia de 0,05. Se determinó un tamaño de muestra de n=13 pacientes, considerando que la diferencia real entre la distancia recorrida entre procedimientos con y sin VNI es de 0,03 km y la desviación estándar de las diferencias en las variables es de 0,034 km.

Todos los pacientes aceptaron participar en el estudio dando su consentimiento informado, de acuerdo con la resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud.

Procedimientos Técnicos Los pacientes fueron inicialmente evaluados por condiciones actuales y pasadas, uso de medicamentos y datos antropométricos (altura, peso e índice de masa corporal - IMC). A continuación, se compiló un plan aleatorio utilizando el sitio web Randomization.com, aplicando un generador de bloques aleatorios permutados para definir el orden en que los pacientes ejecutarían el 6MWT, con o sin VNI. Los pacientes asignados al grupo 1 (G1) iniciaron la PM6M sin VNI para posteriormente realizar la prueba con soporte ventilatorio, ya que los asignados al grupo 2 (G2) realizaron las pruebas en orden inverso. Se observó un período de descanso mínimo y máximo de 24 y 48 horas, respectivamente, entre las pruebas.

Antes y después de la PM6M con y sin VNI, se evaluaron las variaciones en el volumen de la pared torácica compartimental y el patrón ventilatorio de los pacientes mediante pletismografía optoelectrónica (OEP), seguida de la prueba espirométrica. Se dio un período de descanso de 20 minutos después de la prueba de función pulmonar antes de proceder a la 6MWT.

Prueba de marcha de 6 minutos en cinta ergométrica: Antes de la prueba, el paciente se familiarizó con la cinta ergométrica (G-635, Pro Action BH-fitness- Alemania) y se le instruyó sobre los procedimientos de la prueba de acuerdo con las directrices de la ATS22. Los siguientes parámetros fueron evaluados antes, inmediatamente después y en el 5º minuto post-test: presión arterial (PA), frecuencia respiratoria (FR), frecuencia cardíaca (FC), escala de Borg (BS) y saturación periférica de O2 (SpO2). La FC, la FR y la SpO2 también se controlaron minuto a minuto durante la prueba, de modo que una caída de la SpO2 por debajo del 87 % o un aumento de la FR a más del 75 % de la FC máxima predicha para la edad se utilizaron como criterios para interrumpir la prueba. La prueba se inició con la cinta rodante desplazándose a 2,5 km/h. Cada 30 segundos de la prueba, el examinador preguntaba al paciente si se podía aumentar, mantener o disminuir la velocidad, y los pacientes respondían utilizando señales previamente acordadas. La velocidad no podía superar los 7 km/h y en caso de alcanzarla, se volvería a plantear la pregunta en los siguientes 30 segundos para determinar si la velocidad se mantendría o se reduciría. Después de la prueba, se registró la distancia recorrida (WD) en la cinta rodante.

La 6MWT realizada con NIV siguió los mismos procedimientos descritos anteriormente. Sin embargo, antes de la prueba, los pacientes fueron sometidos a VNI en modo BiPAP (Synchrony- Respironics, Brasil) durante 30 minutos, como lo proponen Serra et al 15, con un nivel de presión inspiratoria en la vía aérea (IPAP) de 12 cmH2O y una presión espiratoria final en la vía aérea (EPAP) de 6 cmH2O, que puede variar en 2 cmH2O más o menos según la comodidad del paciente. En los últimos seis minutos de BiPAP el paciente realizó la 6MWT con soporte ventilatorio.

Pletismografía optoelectrónica: el individuo estaba sentado con 89 sensores retrorreflectantes en puntos torácicos y abdominales específicos. Se colocaron ocho cámaras alrededor del paciente para una película de tres minutos de respiración tranquila. Las imágenes se analizaron en un modelo poliédrico tridimensional utilizando el software de captura OEP (BTS Bioengineering, Italia). Las siguientes variables fueron evaluadas por OEP (BTS Bioengineering, Italia) antes y después de ambas pruebas, con y sin VNI: volumen corriente, volumen de caja torácica pulmonar, volumen de caja torácica abdominal y volumen abdominal (VC, Vrcp Vrca, Vab), frecuencia respiratoria ( RR), tiempo inspiratorio (Ti), tiempo espiratorio (Te), tiempo total del ciclo ventilatorio (Ttot) y ciclo de trabajo, que representa la relación Ti/Ttot.

Espirometría: La espirometría se realizó con un espirómetro Microloop MK 8 (Micro Medical, Inglaterra) para evaluar la respuesta de la función pulmonar, considerando un período de descanso de 20 minutos entre la prueba espirométrica y la PM6M. Se realizaron tres maniobras forzadas reproducibles que cumplieron con los criterios de la American Thoracic Society. Se registraron para análisis los valores más altos obtenidos de volumen espiratorio forzado en el primer minuto (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), capacidad vital forzada entre 25-75% de FVC (FEF 25-75).