Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na wydolność funkcjonalną pacjentów z mukowiscydozą

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne. Wybór próbek był dogodny, a pacjentów poddano badaniom przesiewowym w ambulatorium Pneumologii Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) w Recife w Brazylii.

Próba została obliczona przy użyciu oprogramowania opracowanego przez MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, w oparciu o wyniki pierwszych 10 ochotników, dla statystycznej mocy wykrywania różnic między procedurami 80% i poziomu istotności 0,05. Wyznaczono wielkość próby n=13 pacjentów, biorąc pod uwagę, że rzeczywista różnica między odległością marszu między zabiegami z NIV i bez NIV wynosi 0,03 km, a odchylenie standardowe różnic w zmiennych wynosi 0,034 km.

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z uchwałą 196/96 Narodowej Rady Zdrowia.

Procedury techniczne Pacjenci byli wstępnie oceniani pod kątem obecnych i przeszłych schorzeń, stosowanych leków i danych antropometrycznych (wzrost, waga i wskaźnik masy ciała – BMI). Następnie skompilowano losowy plan za pomocą witryny internetowej Randomization.com, stosując generator losowo permutowanych bloków w celu określenia kolejności, w jakiej pacjenci wykonają 6MWT, z lub bez NIV. Pacjenci przydzieleni do grupy 1 (G1) rozpoczęli 6MWT bez NIV, aby następnie wykonać test ze wspomaganiem oddechowym, ponieważ pacjenci przydzieleni do grupy 2 (G2) przeszli testy w odwrotnej kolejności. Pomiędzy testami zaobserwowano minimalny i maksymalny okres odpoczynku wynoszący odpowiednio 24 i 48 godzin.

Przed i po 6MWT z NIV i bez NIV pacjentów oceniano pod kątem różnic w objętości ściany przedziału klatki piersiowej i wzorca wentylacji za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP), po czym wykonano test spirometryczny. Po teście czynnościowym płuc podano 20-minutowy okres odpoczynku przed przystąpieniem do 6MWT.

6-minutowy test marszu na bieżni: Przed przystąpieniem do testu pacjent został zapoznany z bieżnią (G-635, Pro Action BH-fitness-Niemcy) oraz poinstruowany o sposobie wykonywania testu zgodnie z wytycznymi ATS22. Oceniono następujące parametry przed, bezpośrednio po iw 5. minucie po teście: ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów (RR), częstość akcji serca (HR), skalę Borga (BS) oraz obwodowe nasycenie O2 (SpO2). HR, RR i SpO2 były również monitorowane minuta po minucie podczas testu, tak że spadek SpO2 poniżej 87% lub wzrost RR do ponad 75% maksymalnego HR przewidzianego dla wieku były używane jako kryterium przerwania testu. Test rozpoczęto od bieżni poruszającej się z prędkością 2,5 km/h. Co 30 sekund testu egzaminator pytał pacjenta, czy prędkość można zwiększyć, utrzymać lub zmniejszyć, a pacjenci odpowiadali, używając wcześniej uzgodnionych sygnałów. Prędkość nie mogła przekroczyć 7 km/h, a jeśli zostałaby osiągnięta, pytanie zostałoby zadane ponownie w ciągu następnych 30 sekund, aby ustalić, czy prędkość zostanie utrzymana, czy zmniejszona. Po teście rejestrowano dystans marszu (WD) na bieżni.

6MWT przeprowadzono z NIV zgodnie z tymi samymi procedurami opisanymi powyżej. Jednak przed badaniem pacjentów poddano NIV w trybie BiPAP (Synchrony-Respironics, Brazylia) przez 30 minut, zgodnie z propozycją Serra i wsp. 15, z ciśnieniem wdechowym (IPAP) na poziomie 12 cmH2O i końcowym wydechowym ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP) 6 cmH2O, które może zmieniać się mniej więcej o 2 cmH2O w zależności od komfortu pacjenta. W ostatnich 6 minutach BiPAP pacjent wykonał 6MWT ze wspomaganiem oddechowym.

Optoelektroniczna pletyzmografia: osoba siedziała z 89 czujnikami odblaskowymi w określonych punktach klatki piersiowej i brzucha. Wokół pacjenta ustawiono osiem kamer, aby uzyskać trzyminutowy film przedstawiający cichy oddech. Obrazy analizowano w trójwymiarowym modelu wielościennym przy użyciu oprogramowania do przechwytywania OEP (BTS Bioengineering, Włochy). Następujące zmienne zostały ocenione przez OEP (BTS Bioengineering, Włochy) przed i po obu testach, z NIV i bez NIV: objętość oddechowa, objętość płucnej klatki piersiowej, brzuszna klatka piersiowa i objętość jamy brzusznej (VC, Vrcp Vrca, Vab), częstość oddechów ( RR), czas wdechu (Ti), czas wydechu (Te), całkowity czas cyklu wentylacji (Ttot) i cykl pracy, który reprezentuje stosunek Ti/Ttot.

Spirometria: Spirometrię przeprowadzono za pomocą spirometru Microloop MK 8 (Micro Medical, Anglia) w celu oceny odpowiedzi funkcji płuc, biorąc pod uwagę 20-minutowy okres odpoczynku między testem spirometrycznym a 6MWT. Wykonano trzy powtarzalne wymuszone manewry, które spełniały kryteria American Thoracic Society. Do analizy zarejestrowano najwyższe wartości uzyskane dla natężonej objętości wydechowej w pierwszej minucie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej pojemności życiowej w zakresie 25-75% FVC (FEF 25-75).