Účinky neinvazivní ventilace na funkční kapacitu pacientů s cystickou fibrózou

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná zkřížená klinická studie. Výběr vzorků byl proveden podle potřeby a pacienti byli vyšetřeni v pneumologickém ambulantním zařízení Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) v Recife v Brazílii.

Vzorek byl vypočítán pomocí softwaru vyvinutého MGH Mallinckrodt General Clinical Research Center, na základě výsledků prvních 10 dobrovolníků, pro statistickou sílu detekce rozdílů mezi postupy 80 % a hladinu významnosti 0,05. Byla stanovena velikost vzorku n=13 pacientů s uvážením, že skutečný rozdíl mezi chůzí mezi výkony s a bez NIV je 0,03 km a směrodatná odchylka rozdílů proměnných je 0,034 km.

Všichni pacienti souhlasili s účastí ve studii udělením informovaného souhlasu v souladu s usnesením 196/96 Národní zdravotní rady.

Technické postupy U pacientů byl zpočátku hodnocen současný a minulý stav, užívání léků a antropometrické údaje (výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti - BMI). Dále byl pomocí webové stránky Randomization.com sestaven randomizovaný plán, který použil generátor náhodně permutovaných bloků k definování pořadí, ve kterém by pacienti provedli 6MWT, s nebo bez NIV. Pacienti zařazení do skupiny 1 (G1) zahájili 6MWT bez NIV, aby následně provedli test s ventilační podporou, protože pacienti zařazení do skupiny 2 (G2) podstoupili testy v opačném pořadí. Mezi testy byla pozorována minimální a maximální doba odpočinku 24 a 48 hodin.

Před a po 6MWT s a bez NIV byli pacienti hodnoceni na variace objemu kompartmentální hrudní stěny a ventilačního vzoru optoelektronickou pletysmografií (OEP), po které následoval spirometrický test. Po testu plicních funkcí byla poskytnuta 20minutová přestávka před pokračováním na 6MWT.

6minutový test chůze na běžeckém pásu: Před testem byl pacient seznámen s běžeckým pásem (G-635, Pro Action BH-fitness-Německo) a instruován o testovacích postupech v souladu s pokyny ATS22. Před, bezprostředně po a v 5. minutě po testu byly hodnoceny následující parametry: krevní tlak (BP), dechová frekvence (RR), srdeční frekvence (HR), Borgova škála (BS) a periferní saturace O2 (SpO2). HR, RR a SpO2 byly během testu také sledovány minutu po minutě, takže pokles SpO2 pod 87 % nebo vzestup RR na více než 75 % věkem předpokládané maximální HR byly použity jako kritéria pro přerušení testu. Test byl zahájen při rychlosti běžeckého pásu 2,5 km/h. Každých 30 sekund testu se vyšetřující zeptal pacienta, zda lze rychlost zvýšit, udržet nebo snížit, a pacienti odpovídali pomocí předem dohodnutých signálů. Rychlost nesměla překročit 7 km/h, a pokud by byla dosažena, byla by během následujících 30 sekund znovu položena otázka, zda bude rychlost udržována nebo snížena. Po testu byla zaznamenána vzdálenost chůze (WD) na běžeckém pásu.

6MWT prováděné s NIV se řídily stejnými postupy popsanými výše. Před testem však byli pacienti podrobeni NIV v režimu BiPAP (Synchrony-Respironics, Brazílie) po dobu 30 minut, jak navrhuje Serra et al 15, s hladinou inspiračního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) 12 cmH2O a konečným výdechovým tlakem v dýchacích cestách (EPAP) 6 cmH2O, která se může lišit o 2 cmH2O více či méně v závislosti na pohodlí pacienta. V posledních šesti minutách BiPAP pacient provedl 6MWT s ventilační podporou.

Optoelektronická pletysmografie: Jedinec seděl s 89 retroreflexními senzory ve specifických hrudních a břišních bodech. Okolo pacienta bylo uspořádáno osm kamer pro tříminutový film tichého dýchání. Obrázky byly analyzovány v trojrozměrném polyedrickém modelu s použitím softwaru pro snímání OEP (BTS Bioengineering, Itálie). Následující proměnné byly hodnoceny OEP (BTS Bioengineering, Itálie) před a po obou testech, s i bez NIV: dechový objem, objem plicního hrudního koše, břišní hrudní koš a objem břicha (VC, Vrcp Vrca, Vab), dechová frekvence ( RR), inspirační doba (Ti), exspirační doba (Te), celková doba ventilačního cyklu (Ttot) a pracovní cyklus, který představuje poměr Ti/Ttot.

Spirometrie: Spirometrie byla prováděna pomocí spirometru Microloop MK 8 (Micro Medical, Anglie) k posouzení odpovědi plicní funkce, přičemž se vzala v úvahu 20minutová přestávka mezi spirometrickým testem a 6MWT. Byly provedeny tři reprodukovatelné vynucené manévry, které splňovaly kritéria American Thoracic Society. Pro analýzu byly zaznamenány nejvyšší hodnoty získané pro objem usilovného výdechu v první minutě (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovnou vitální kapacitu mezi 25–75 % FVC (FEF 25–75).