MAP-förkalkning: mikroRNA som potentiella biomarkörer för kranskärlsförkalkning
24 april 2017 uppdaterad av: University of Surrey
En fallkontrollstudie av mikroRNA, en potentiell biomarkör för kranskärlsförkalkning (CAC) - En ytterligare delstudie för att fastställa sambandet mellan CAC och benmineraltäthet och markörer för benmetabolism
Kranskärlssjukdom (CAD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i Storbritannien med uppskattningsvis 80 000 dödsfall under 2010.
Kranskärlsförkalkning (CAC) är associerad med aterosklerotisk plackbelastning och kardiovaskulär mortalitet.
Mekanismer bakom isolerade CAC har ännu inte förklarats fullständigt.
MikroRNA (miRNA), kända för att fungera som regulatorer av genuttryck, har också dykt upp som kraftfulla biomarkörer vid diagnos och prognos av kardiovaskulära sjukdomar och kan användas för att detektera CAC.
Vi strävar efter att undersöka potentialen för en "mikroRNA-signatur" hos patienter med CAC genom att utföra en prospektiv, fallkontrollerad studie för att identifiera vägar associerade med CAC hos människor.
Tidigare forskning har visat ett omvänt samband mellan CAC och benmineraltäthet (BMD), vilket tyder på att dessa processer kan vara kopplade.
I en ytterligare delstudie planerar vi att definiera sambandet mellan CAC och BMD samt ett antal markörer för benmetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att skrivas in prospektivt medan de går för elektiv kranskärls-CT (datortomografi) angiografi inklusive en koronar kalciumpoäng, på Royal Surrey County Hospital.
Data om demografiska och kliniska egenskaper hos patienter kommer att samlas in.
Perifer venös blodprovtagning kommer att ske vid detta tillfälle.
Poäng för kranskärlsförkalkning kommer att uppskattas av en radiolog som använder standardprogramvara.
Patienter som är kvalificerade för delstudien om benmetabolism kommer att behöva gå på University of Surrey för perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) av benmineralsammansättningen i radien.
Under den mellanliggande perioden kommer vi att be dem att fylla i en 4-dagars matdagbok och bära en UV-dosimeter, den senare för att bedöma typisk UV-exponering, under en vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten kan ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder > 65 år
- Diabetes mellitus
- Glomerulär filtreringshastighet ≤ 60 ml/min
- Onormalt serumkalcium
- Historik eller kliniska drag av hjärtsvikt
- Systemisk inflammatorisk sjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- Tidigare historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- Tidigare historia av kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Tidigare historia av renova-vaskulär sjukdom
- Aktiv infektion
- Aktiv malignitet
Ytterligare kliniska uteslutningskriterier för vår delstudie är:
- Regelbunden användning av solstolar
- En solsemester en månad före eller planer på solsemester inom studien
- Användning av D-vitamintillskott
- Konsumtion av alkohol över rekommenderade nivåer
- Graviditet eller planerad graviditet
- Användning av slöja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Venös blodprovtagning 4-dagars matdagbok 1 vecka UV Dosimeter Perifer kvantitativ datortomografi av radien |
40 ml venös blodprovtagning kommer att utföras under deltagarnas närvaro för CT koronar angiografi (den senare utförs som en del av rutinmässig klinisk undersökning).
Skall bäras på ytterkläder under en veckas vecka före deltagande för pQCT
Skall utföras inom en månad efter närvaro för CT koronarangiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En miRNA-signatur i närvaro och frånvaro av kranskärlsförkalkning (CAC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mRNA (budbärar-RNA)-mål för identifierade miRNA i närvaro och frånvaro av CAC
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Benmineraldensitet (BMD) i närvaro och frånvaro av CAC
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Markörer för benmetabolism i närvaro och frånvaro av CAC inkluderar: serum 25-hydroxi-vitamin D, 1,25-dihydroxi-vitamin D, serumkalcium, albumin, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid/CTX och lipidprofil.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Mahmoudi, MBChB PhD, The University of Surrey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAP-Calcification
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .