MAP-verkalking: microRNA's als potentiële biomarkers voor kransslagaderverkalking
24 april 2017 bijgewerkt door: University of Surrey
Een case-control studie van microRNA's, potentiële biomarkers voor coronaire arterieverkalking (CAC) - een aanvullende substudie om de relatie tussen CAC en botmineraaldichtheid en markers van botmetabolisme te bepalen
Coronaire hartziekte (CAD) blijft de belangrijkste doodsoorzaak in het VK met naar schatting 80.000 dodelijke slachtoffers in 2010.
Verkalking van de kransslagader (CAC) wordt in verband gebracht met atherosclerotische plaquebelasting en cardiovasculaire mortaliteit.
Mechanismen die ten grondslag liggen aan geïsoleerde CAC zijn nog niet volledig verklaard.
MicroRNA's (miRNA's), waarvan bekend is dat ze fungeren als regulatoren van genexpressie, zijn ook naar voren gekomen als krachtige biomarkers bij de diagnose en prognose van cardiovasculaire aandoeningen en kunnen worden gebruikt bij de detectie van CAC.
We streven ernaar het potentieel voor een "microRNA-handtekening" bij patiënten met CAC te onderzoeken door een prospectieve, case-gecontroleerde studie uit te voeren om routes geassocieerd met CAC bij mensen te identificeren.
Eerder onderzoek heeft een omgekeerde relatie aangetoond tussen CAC en botmineraaldichtheid (BMD), wat suggereert dat deze processen mogelijk met elkaar verbonden zijn.
In een volgende substudie zijn we van plan om de relatie tussen CAC en BMD te definiëren, evenals een aantal markers van botmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven tijdens het bijwonen van electieve coronaire CT (computertomografie) angiografie inclusief een coronaire calciumscore, in het Royal Surrey County Hospital.
Gegevens over demografische en klinische kenmerken van patiënten zullen worden verzameld.
Bij deze gelegenheid zal perifeer veneus bloed worden afgenomen.
De scores voor kransslagaderverkalking worden geschat door een radioloog met behulp van standaardsoftware.
Patiënten die in aanmerking komen voor de substudie botmetabolisme zullen de Universiteit van Surrey moeten bezoeken voor perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) van botmineraalsamenstelling van de radius.
In de tussenliggende periode zullen we hen vragen om een 4-daags voedingsdagboek in te vullen en gedurende een week een UV-dosismeter te dragen, de laatste om de typische UV-blootstelling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De patiënt kan schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- Suikerziekte
- Glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min
- Abnormaal serumcalcium
- Geschiedenis of klinische kenmerken van hartfalen
- Systemische ontstekingsziekte
- Perifere vaatziekte
- Voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI)
- Voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG)
- Voorgeschiedenis van renovasculaire aandoeningen
- Actieve infectie
- Actieve maligniteit
Aanvullende klinische uitsluitingscriteria voor ons deelonderzoek zijn:
- Regelmatig gebruik van ligbedden
- Een maand voorafgaand aan een zonvakantie of plannen voor een zonvakantie binnen de studie
- Gebruik van vitamine D-supplementen
- Consumptie van alcohol boven de aanbevolen niveaus
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Gebruik van een sluier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Veneuze bloedafname 4-daags voedingsdagboek 1 week UV-dosismeter Perifere kwantitatieve computertomografie van de straal |
Tijdens de aanwezigheid van de deelnemers voor CT-coronaire angiografie (dit laatste wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek) wordt veneuze bloedafname van 40 ml uitgevoerd.
Te dragen op bovenkleding gedurende een week voorafgaand aan deelname aan pQCT
Uit te voeren binnen een maand na aanwezigheid voor CT-coronaire angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een miRNA-handtekening in aanwezigheid en afwezigheid van verkalking van de kransslagader (CAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mRNA (messenger RNA) doelwitten van geïdentificeerde miRNA's in aanwezigheid en afwezigheid van CAC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) in aan- en afwezigheid van CAC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Markers van botmetabolisme in aanwezigheid en afwezigheid van CAC omvatten: serum 25-hydroxy vitamine D, 1,25-dihydroxy vitamine D, serumcalcium, albumine, parathyroïdhormoon, C-terminaal telopeptide/CTX en lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Mahmoudi, MBChB PhD, The University of Surrey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAP-Calcification
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .