- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993147
Funktionella skillnader i ansträngande kontroll (FDEC)
27 november 2019 uppdaterad av: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Syftet med denna studie var att lära sig mer om hjärnkretsarna som är involverade i ansträngande kontroll hos friska vuxna deltagare.
Det var planerat att studien skulle skriva in 80 deltagare till en pilot med dubbla uppgifter samtidigt som de genomgick en fMRI-skanning för att bedöma hjärnmekanismer som orsakar "utarmningseffekten".
Denna effekt hänvisar till observationen att människor presterar sämre på ansträngande kontrolluppgifter efter att de redan har utfört uppgifter som kräver ansträngande kontroll.
Sedan skulle efterföljande studiedeltagare ges antingen metylfenidat (även känt som 'Ritalin') som är FDA-godkänt och det mest använda läkemedlet mot Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller placebo, som är ett sockerpiller.
Varje deltagare skulle också utföra några datoruppgifter som i tidigare studier har visat sig kräva ansträngande kontroll medan de genomgår en fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) som tar en speciell typ av bild av hjärnan.
Studiens mål var att lära sig mer om hjärnmekanismerna genom vilka metylfenidat förbättrar ansträngande kontroll.
Efter att ha registrerat de första 50 deltagarna bedömde studien om en utarmningseffekt observerades i paradigmet med dubbla uppgifter.
Det visade sig att det inte fanns: det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i ansträngande kontrollprestanda jämfört med försökspersoner som gjorde och inte utförde en tidigare ansträngande kontrolluppgift.
Eftersom beteendemanipulationen misslyckades, fastställdes det att läkemedelsmanipulationsdelen av studien inte längre var motiverad.
Sålunda, efter att ha registrerat 50 deltagare till pilotdelen av studien, togs beslutet att avsluta studien utan att påbörja försöket med metylfenidat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant personlig eller familjehistoria av hjärtproblem
- Alla aktuella psykiatriska störningar i Axis I (diagnos som verifierats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
- En tidigare adekvat studie med metylfenidat (Ritalin)
- Tar för närvarande några psykoaktiva mediciner
- Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Alla kliniskt signifikanta neurologiska problem (kramper, tics, allvarlig huvudskada)
- Kontraindikationer för MRT (metallföremål i kroppen eller klaustrofobi)
- För närvarande gravid eller ammande
- Alkohol- eller drogmissbruk (pågående eller under de senaste 2 åren)
- Vänsterhänt eller ambidextrous
- Lever- eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dual Task Paradigm
Denna arm involverar ingen läkemedelsintervention, det är en experimentell typ som består av 80 försökspersoner för att studera det dubbla uppgiftsparadigmet som implementerats under fMRI-skanningssessionen.
80 försökspersoner kommer att utföra fMRI-skanningen men kommer inte att genomgå någon läkemedelsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reaktionstid på Multi-Source Interference Task
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet på Multi-Source Interference Task
Tidsram: 3 timmar
|
Noggrannhet är den beräknade procentandelen korrekta svar över totala försök
|
3 timmar
|
|
Variabilitet i reaktionstid på Multi-Source Interference Task
Tidsram: 3 timmar
|
Reaktionstidsvariabilitet är standardavvikelsen för reaktionstidsfördelningen från försöket till försöket (standardavvikelsen är en enhetslös kvantitet) på Multi-Source Interference Task.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University Of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-MED-HUM00074465
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .