- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993147
Diferenças funcionais no controle de esforço (FDEC)
27 de novembro de 2019 atualizado por: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
O objetivo deste estudo foi aprender mais sobre os circuitos cerebrais envolvidos com o controle de esforço em participantes adultos saudáveis.
Foi planejado que o estudo inscrevesse 80 participantes em um piloto de paradigma de tarefa dupla durante uma ressonância fMRI para avaliar os mecanismos cerebrais que causam o "efeito de depleção".
Este efeito refere-se à observação de que as pessoas têm pior desempenho em tarefas de controle de esforço depois de já terem realizado tarefas que exigem controle de esforço.
Em seguida, os participantes do estudo subseqüente receberiam metilfenidato (também conhecido como 'Ritalina'), que é aprovado pela FDA e o medicamento mais amplamente usado para o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou um placebo, que é uma pílula de açúcar.
Cada participante também executaria algumas tarefas de computador que foram mostradas em estudos anteriores para exigir controle de esforço durante uma fMRI (Funcional Magnetic Ressonance Imaging), que tira um tipo especial de imagem do cérebro.
O objetivo do estudo era aprender mais sobre os mecanismos cerebrais pelos quais o metilfenidato melhora o controle do esforço.
Depois de inscrever os primeiros 50 participantes, o estudo avaliou se um efeito de esgotamento foi observado no paradigma de dupla tarefa.
Verificou-se que não houve: não houve diferença estatisticamente significativa no desempenho do controle de esforço comparando sujeitos que realizaram e não realizaram uma tarefa de controle de esforço anterior.
Como a manipulação comportamental falhou, foi determinado que a porção de manipulação de drogas do estudo não era mais justificada.
Assim, após inscrever 50 participantes na parte piloto do estudo, foi tomada a decisão de encerrar o estudo sem iniciar o teste com metilfenidato.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico pessoal ou familiar clinicamente significativo de problemas cardíacos
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I (diagnóstico conforme verificado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV)
- Um ensaio adequado anterior com metilfenidato (Ritalina)
- Atualmente tomando algum medicamento psicoativo
- Qualquer condição médica clinicamente significativa
- Qualquer problema neurológico clinicamente significativo (convulsões, tiques, traumatismo craniano grave)
- Contra-indicações para ressonância magnética (objetos de metal no corpo ou claustrofobia)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Álcool ou abuso de substâncias (atual ou nos últimos 2 anos)
- Canhoto ou ambidestro
- Doença hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Paradigma de dupla tarefa
Este braço não envolve nenhuma intervenção medicamentosa, é um tipo experimental composto por 80 indivíduos para estudar o paradigma de dupla tarefa implementado durante a sessão de varredura fMRI.
80 indivíduos realizarão a varredura fMRI, mas não serão submetidos a nenhuma intervenção medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de reação na tarefa de interferência de várias fontes
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão na tarefa de interferência de múltiplas fontes
Prazo: 3 horas
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A precisão é a porcentagem calculada de respostas corretas sobre o total de tentativas
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3 horas
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Variabilidade do tempo de reação na tarefa de interferência de múltiplas fontes
Prazo: 3 horas
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A Variabilidade do Tempo de Reação é o desvio padrão da distribuição do tempo de reação tentativa a tentativa (o desvio padrão é uma quantidade sem unidade) na Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-MED-HUM00074465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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