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Diferenças funcionais no controle de esforço (FDEC)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
O objetivo deste estudo foi aprender mais sobre os circuitos cerebrais envolvidos com o controle de esforço em participantes adultos saudáveis. Foi planejado que o estudo inscrevesse 80 participantes em um piloto de paradigma de tarefa dupla durante uma ressonância fMRI para avaliar os mecanismos cerebrais que causam o "efeito de depleção". Este efeito refere-se à observação de que as pessoas têm pior desempenho em tarefas de controle de esforço depois de já terem realizado tarefas que exigem controle de esforço. Em seguida, os participantes do estudo subseqüente receberiam metilfenidato (também conhecido como 'Ritalina'), que é aprovado pela FDA e o medicamento mais amplamente usado para o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou um placebo, que é uma pílula de açúcar. Cada participante também executaria algumas tarefas de computador que foram mostradas em estudos anteriores para exigir controle de esforço durante uma fMRI (Funcional Magnetic Ressonance Imaging), que tira um tipo especial de imagem do cérebro. O objetivo do estudo era aprender mais sobre os mecanismos cerebrais pelos quais o metilfenidato melhora o controle do esforço. Depois de inscrever os primeiros 50 participantes, o estudo avaliou se um efeito de esgotamento foi observado no paradigma de dupla tarefa. Verificou-se que não houve: não houve diferença estatisticamente significativa no desempenho do controle de esforço comparando sujeitos que realizaram e não realizaram uma tarefa de controle de esforço anterior. Como a manipulação comportamental falhou, foi determinado que a porção de manipulação de drogas do estudo não era mais justificada. Assim, após inscrever 50 participantes na parte piloto do estudo, foi tomada a decisão de encerrar o estudo sem iniciar o teste com metilfenidato.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico pessoal ou familiar clinicamente significativo de problemas cardíacos
  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I (diagnóstico conforme verificado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV)
  • Um ensaio adequado anterior com metilfenidato (Ritalina)
  • Atualmente tomando algum medicamento psicoativo
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa
  • Qualquer problema neurológico clinicamente significativo (convulsões, tiques, traumatismo craniano grave)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (objetos de metal no corpo ou claustrofobia)
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Álcool ou abuso de substâncias (atual ou nos últimos 2 anos)
  • Canhoto ou ambidestro
  • Doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paradigma de dupla tarefa
Este braço não envolve nenhuma intervenção medicamentosa, é um tipo experimental composto por 80 indivíduos para estudar o paradigma de dupla tarefa implementado durante a sessão de varredura fMRI. 80 indivíduos realizarão a varredura fMRI, mas não serão submetidos a nenhuma intervenção medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de reação na tarefa de interferência de várias fontes
Prazo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na tarefa de interferência de múltiplas fontes
Prazo: 3 horas
A precisão é a porcentagem calculada de respostas corretas sobre o total de tentativas
3 horas
Variabilidade do tempo de reação na tarefa de interferência de múltiplas fontes
Prazo: 3 horas
A Variabilidade do Tempo de Reação é o desvio padrão da distribuição do tempo de reação tentativa a tentativa (o desvio padrão é uma quantidade sem unidade) na Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-MED-HUM00074465

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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