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Différences fonctionnelles dans le contrôle volontaire (FDEC)

27 novembre 2019 mis à jour par: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Le but de cette étude était d'en savoir plus sur les circuits cérébraux impliqués dans le contrôle volontaire chez les participants adultes en bonne santé. Il était prévu que l'étude inscrirait 80 participants à un pilote de paradigme à double tâche tout en subissant une IRMf pour évaluer les mécanismes cérébraux qui causent «l'effet d'épuisement». Cet effet fait référence à l'observation selon laquelle les gens réussissent moins bien les tâches de contrôle avec effort après avoir déjà effectué une tâche nécessitant un contrôle avec effort. Ensuite, les participants à l'étude suivants recevraient soit du méthylphénidate (également connu sous le nom de «Ritalin»), qui est approuvé par la FDA et le médicament le plus largement utilisé pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), soit un placebo, qui est une pilule de sucre. Chaque participant effectuerait également certaines tâches informatiques dont il a été démontré dans des études antérieures qu'elles nécessitent un contrôle rigoureux tout en subissant une IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) qui prend un type particulier d'image du cerveau. L'objectif de l'étude était d'en savoir plus sur les mécanismes cérébraux par lesquels le méthylphénidate améliore le contrôle de l'effort. Après avoir recruté les 50 premiers participants, l'étude a évalué si un effet d'épuisement a été observé dans le paradigme de la double tâche. Il a été constaté qu'il n'y en avait pas : il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les performances de contrôle avec effort comparant les sujets qui ont effectué et n'ont pas effectué une tâche de contrôle avec effort préalable. Parce que la manipulation comportementale a échoué, il a été déterminé que la partie manipulation de drogue de l'étude n'était plus justifiée. Ainsi, après avoir inscrit 50 participants à la partie pilote de l'étude, la décision a été prise de mettre fin à l'étude sans commencer l'essai du méthylphénidate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent personnel ou familial cliniquement significatif de problèmes cardiaques
  • Tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I (diagnostic vérifié par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV)
  • Un essai préalable adéquat avec le méthylphénidate (Ritalin)
  • Prend actuellement des médicaments psychoactifs
  • Toute condition médicale cliniquement significative
  • Tout problème neurologique cliniquement significatif (convulsions, tics, traumatisme crânien grave)
  • Contre-indications à l'IRM (objets métalliques dans le corps ou claustrophobie)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Abus d'alcool ou de substances (actuel ou au cours des 2 dernières années)
  • Gaucher ou ambidextre
  • Maladie du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Paradigme de la double tâche
Ce bras n'implique aucune intervention médicamenteuse, il s'agit d'un type expérimental composé de 80 sujets pour étudier le paradigme de la double tâche mis en œuvre lors de la séance d'examen IRMf. 80 sujets effectueront l'IRMf mais ne subiront aucune intervention médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 3 heures
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 3 heures
La précision est le pourcentage calculé de réponses correctes sur le nombre total d'essais
3 heures
Variabilité du temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 3 heures
La variabilité du temps de réaction est l'écart type de la distribution du temps de réaction d'un essai à l'autre (l'écart type est une quantité sans unité) sur la tâche d'interférence multisource.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-MED-HUM00074465

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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