- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993147
Différences fonctionnelles dans le contrôle volontaire (FDEC)
27 novembre 2019 mis à jour par: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Le but de cette étude était d'en savoir plus sur les circuits cérébraux impliqués dans le contrôle volontaire chez les participants adultes en bonne santé.
Il était prévu que l'étude inscrirait 80 participants à un pilote de paradigme à double tâche tout en subissant une IRMf pour évaluer les mécanismes cérébraux qui causent «l'effet d'épuisement».
Cet effet fait référence à l'observation selon laquelle les gens réussissent moins bien les tâches de contrôle avec effort après avoir déjà effectué une tâche nécessitant un contrôle avec effort.
Ensuite, les participants à l'étude suivants recevraient soit du méthylphénidate (également connu sous le nom de «Ritalin»), qui est approuvé par la FDA et le médicament le plus largement utilisé pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), soit un placebo, qui est une pilule de sucre.
Chaque participant effectuerait également certaines tâches informatiques dont il a été démontré dans des études antérieures qu'elles nécessitent un contrôle rigoureux tout en subissant une IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) qui prend un type particulier d'image du cerveau.
L'objectif de l'étude était d'en savoir plus sur les mécanismes cérébraux par lesquels le méthylphénidate améliore le contrôle de l'effort.
Après avoir recruté les 50 premiers participants, l'étude a évalué si un effet d'épuisement a été observé dans le paradigme de la double tâche.
Il a été constaté qu'il n'y en avait pas : il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les performances de contrôle avec effort comparant les sujets qui ont effectué et n'ont pas effectué une tâche de contrôle avec effort préalable.
Parce que la manipulation comportementale a échoué, il a été déterminé que la partie manipulation de drogue de l'étude n'était plus justifiée.
Ainsi, après avoir inscrit 50 participants à la partie pilote de l'étude, la décision a été prise de mettre fin à l'étude sans commencer l'essai du méthylphénidate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent personnel ou familial cliniquement significatif de problèmes cardiaques
- Tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I (diagnostic vérifié par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV)
- Un essai préalable adéquat avec le méthylphénidate (Ritalin)
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs
- Toute condition médicale cliniquement significative
- Tout problème neurologique cliniquement significatif (convulsions, tics, traumatisme crânien grave)
- Contre-indications à l'IRM (objets métalliques dans le corps ou claustrophobie)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Abus d'alcool ou de substances (actuel ou au cours des 2 dernières années)
- Gaucher ou ambidextre
- Maladie du foie ou des reins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Paradigme de la double tâche
Ce bras n'implique aucune intervention médicamenteuse, il s'agit d'un type expérimental composé de 80 sujets pour étudier le paradigme de la double tâche mis en œuvre lors de la séance d'examen IRMf.
80 sujets effectueront l'IRMf mais ne subiront aucune intervention médicamenteuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 3 heures
|
3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 3 heures
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La précision est le pourcentage calculé de réponses correctes sur le nombre total d'essais
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3 heures
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|
Variabilité du temps de réaction sur la tâche d'interférence multi-sources
Délai: 3 heures
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La variabilité du temps de réaction est l'écart type de la distribution du temps de réaction d'un essai à l'autre (l'écart type est une quantité sans unité) sur la tâche d'interférence multisource.
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-MED-HUM00074465
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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