- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993147
Funktionelle Unterschiede in der aufwändigen Kontrolle (FDEC)
27. November 2019 aktualisiert von: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie bestand darin, mehr über die Gehirnschaltkreise zu erfahren, die an der mühsamen Kontrolle bei gesunden erwachsenen Teilnehmern beteiligt sind.
Es war geplant, dass die Studie 80 Teilnehmer in einen Dual-Task-Paradigma-Piloten einbezieht, während sie sich einer fMRT-Untersuchung unterziehen, um Gehirnmechanismen zu beurteilen, die den „Depletion-Effekt“ verursachen.
Dieser Effekt bezieht sich auf die Beobachtung, dass Menschen bei aufwändigen Kontrollaufgaben schlechtere Leistungen erbringen, nachdem sie bereits Aufgaben ausgeführt haben, die eine aufwändige Kontrolle erfordern.
Nachfolgende Studienteilnehmer erhielten dann entweder Methylphenidat (auch bekannt als „Ritalin“), das von der FDA zugelassen ist und das am häufigsten verwendete Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist, oder ein Placebo, eine Zuckerpille.
Jeder Teilnehmer würde auch einige Computeraufgaben ausführen, die in früheren Studien gezeigt haben, dass sie eine aufwändige Steuerung erfordern, während er sich einer fMRT (funktionellen Magnetresonanztomographie) unterzieht, bei der ein spezielles Bild des Gehirns aufgenommen wird.
Ziel der Studie war es, mehr über die Gehirnmechanismen zu erfahren, durch die Methylphenidat die Anstrengungskontrolle verbessert.
Nach der Einschreibung der ersten 50 Teilnehmer wurde in der Studie untersucht, ob im Dual-Task-Paradigma ein Erschöpfungseffekt beobachtet wurde.
Es wurde festgestellt, dass dies nicht der Fall war: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Leistung bei der aufwändigen Kontrolle im Vergleich zu Probanden, die zuvor eine aufwändige Kontrollaufgabe durchgeführt hatten, und denen, die dies nicht getan hatten.
Da die Verhaltensmanipulation fehlschlug, wurde festgestellt, dass der Teil der Studie zur Medikamentenmanipulation nicht länger gerechtfertigt war.
Daher wurde nach der Einschreibung von 50 Teilnehmern für den Pilotteil der Studie die Entscheidung getroffen, die Studie abzubrechen, ohne mit der Studie zu Methylphenidat zu beginnen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzproblemen
- Jede aktuelle psychiatrische Störung der Achse I (Diagnose gemäß dem Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
- Eine frühere adäquate Studie mit Methylphenidat (Ritalin)
- Ich nehme derzeit psychoaktive Medikamente ein
- Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand
- Jedes klinisch bedeutsame neurologische Problem (Anfälle, Tics, schwere Kopfverletzung)
- Kontraindikationen für die MRT (Metallgegenstände im Körper oder Klaustrophobie)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (aktuell oder in den letzten 2 Jahren)
- Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit
- Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Dual-Task-Paradigma
Dieser Arm beinhaltet keine medikamentöse Intervention, es handelt sich um einen experimentellen Typ, der aus 80 Probanden besteht, um das Dual-Task-Paradigma zu untersuchen, das während der fMRT-Scansitzung implementiert wird.
80 Probanden führen den fMRT-Scan durch, unterziehen sich jedoch keiner medikamentösen Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reaktionszeit bei der Multi-Source-Interferenz-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit bei der Multi-Source-Interferenz-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Genauigkeit ist der berechnete Prozentsatz richtiger Antworten über die Gesamtzahl der Versuche
|
3 Stunden
|
|
Variabilität der Reaktionszeit bei der Multi-Source-Interferenz-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Reaktionszeitvariabilität ist die Standardabweichung der Reaktionszeitverteilung von Versuch zu Versuch (die Standardabweichung ist eine einheitslose Größe) bei der Multi-Source-Interferenzaufgabe.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-MED-HUM00074465
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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