Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční rozdíly v efektivním ovládání (FDEC)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Účelem této studie bylo dozvědět se více o mozkových okruzích spojených s usilovnou kontrolou u zdravých dospělých účastníků. Bylo plánováno, že studie zařadí 80 účastníků do pilotního projektu s dvojím úkolem, zatímco podstoupí sken fMRI, aby se vyhodnotily mozkové mechanismy, které způsobují „efekt vyčerpání“. Tento efekt se týká pozorování, že lidé mají horší výkon v namáhavých kontrolních úkolech poté, co již provedli úkol vyžadující namáhavé ovládání. Poté by účastníkům následné studie byl podán buď methylfenidát (také známý jako „Ritalin“), který je schválen FDA a je nejrozšířenějším lékem na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), nebo placebo, což je cukrová pilulka. Každý účastník by také provedl některé počítačové úkoly, u kterých bylo v předchozích studiích prokázáno, že vyžadují náročnou kontrolu, zatímco podstupují fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí), které pořizuje zvláštní druh obrazu mozku. Cílem studie bylo dozvědět se více o mozkových mechanismech, kterými methylfenidát zlepšuje namáhavou kontrolu. Po zařazení prvních 50 účastníků studie hodnotila, zda byl v paradigmatu dvojího úkolu pozorován efekt vyčerpání. Bylo zjištěno, že tomu tak není: nebyl žádný statisticky významný rozdíl v namáhavém kontrolním výkonu ve srovnání se subjekty, které provedly a neprovedly předchozí namáhavý kontrolní úkol. Protože manipulace s chováním selhala, bylo rozhodnuto, že část studie týkající se manipulace s drogami již není opodstatněná. Po zařazení 50 účastníků do pilotní části studie bylo tedy rozhodnuto ukončit studii bez zahájení zkoušky methylfenidátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná osobní nebo rodinná anamnéza srdečních problémů
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I (diagnóza ověřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV)
  • Předchozí adekvátní studie s methylfenidátem (Ritalin)
  • V současné době užíváte jakékoli psychoaktivní léky
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav
  • Jakýkoli klinicky významný neurologický problém (záchvaty, tiky, vážné poranění hlavy)
  • Kontraindikace MRI (kovové předměty v těle nebo klaustrofobie)
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (aktuální nebo v posledních 2 letech)
  • Levák nebo oboustranný
  • Onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paradigma dvou úloh
Tato větev nezahrnuje žádnou drogovou intervenci, je to experimentální typ sestávající z 80 subjektů ke studiu paradigmatu dvojího úkolu implementovaného během skenování fMRI. 80 subjektů provede sken fMRI, ale nepodstoupí žádný lékový zásah.
Behaviorální: Pilot paradigmatu se dvěma úkoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba na úloze vícezdrojového rušení
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úlohy vícezdrojového rušení
Časové okno: 3 hodiny
Přesnost je vypočtené procento správných odpovědí z celkového počtu pokusů
3 hodiny
Variabilita reakční doby u úlohy Multi-Source Interference Task
Časové okno: 3 hodiny
Variabilita reakční doby je směrodatná odchylka rozložení reakční doby mezi pokusy (směrodatná odchylka je veličina bez jednotek) u úlohy Multi-Source Interference Task.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-MED-HUM00074465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pilot paradigmatu se dvěma úkoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit