- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01993147
Functionele verschillen in moeiteloze controle (FDEC)
27 november 2019 bijgewerkt door: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Het doel van deze studie was om meer te leren over de hersencircuits die betrokken zijn bij inspannende controle bij gezonde volwassen deelnemers.
Het was de bedoeling dat de studie 80 deelnemers zou inschrijven voor een pilot met een dual task-paradigma terwijl ze een fMRI-scan zouden ondergaan om hersenmechanismen te beoordelen die het "uitputtingseffect" veroorzaken.
Dit effect verwijst naar de waarneming dat mensen slechter presteren op inspannende controletaken nadat ze al een taak hebben uitgevoerd die inspannende controle vereist.
Daarna zouden de volgende studiedeelnemers ofwel methylfenidaat (ook bekend als 'Ritalin') krijgen, dat door de FDA is goedgekeurd en het meest gebruikte medicijn voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) of een placebo, wat een suikerpil is.
Elke deelnemer zou ook een aantal computertaken uitvoeren waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze een inspanning vereisen, terwijl ze een fMRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) ondergaan die een speciaal soort beeld van de hersenen maakt.
Het doel van de studie was om meer te weten te komen over de hersenmechanismen waarmee methylfenidaat de inspannende controle verbetert.
Nadat de eerste 50 deelnemers waren ingeschreven, beoordeelde de studie of er een uitputtingseffect werd waargenomen in het dual task-paradigma.
Er werd vastgesteld dat dit niet het geval was: er was geen statistisch significant verschil in inspanningsgerichte controleprestaties bij het vergelijken van proefpersonen die wel en niet een eerdere inspanningsgerichte controletaak uitvoerden.
Omdat de gedragsmanipulatie faalde, werd vastgesteld dat het deel van de studie over drugsmanipulatie niet langer gerechtvaardigd was.
Dus nadat 50 deelnemers waren ingeschreven voor het pilotgedeelte van de studie, werd de beslissing genomen om de studie te beëindigen zonder de proef met methylfenidaat te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante persoonlijke of familiegeschiedenis van hartproblemen
- Elke huidige as I psychiatrische stoornis (diagnose zoals geverifieerd door het gestructureerde klinische interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-IV)
- Een eerdere adequate proef met methylfenidaat (Ritalin)
- Gebruikt momenteel psychoactieve medicijnen
- Elke klinisch significante medische aandoening
- Elk klinisch significant neurologisch probleem (toevallen, tics, ernstig hoofdletsel)
- Contra-indicaties voor MRI (metalen voorwerpen in lichaam of claustrofobie)
- Momenteel drachtig of lacterend
- Alcohol- of middelenmisbruik (huidig of in de afgelopen 2 jaar)
- Linkshandig of tweehandig
- Lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Dual Task Paradigma
Bij deze arm is geen medicijninterventie betrokken, het is een experimenteel type bestaande uit 80 proefpersonen om het dual task-paradigma te bestuderen dat tijdens de fMRI-scansessie is geïmplementeerd.
80 proefpersonen zullen de fMRI-scan uitvoeren, maar zullen geen enkele medicamenteuze interventie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Reactietijd op de Multi-Source Interference Task
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid bij de storingstaak met meerdere bronnen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Nauwkeurigheid is het berekende percentage correcte antwoorden over het totale aantal proeven
|
3 uur
|
Variabiliteit van de reactietijd op de Multi-Source Interference Task
Tijdsspanne: 3 uur
|
Reactietijdvariabiliteit is de standaarddeviatie van de reactietijdverdeling van proef tot proef (de standaarddeviatie is een eenheidsloze grootheid) op de Multi-Source Interference Task.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-MED-HUM00074465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pilot met een dual task-paradigma
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Sema BÜĞÜŞAN ORUÇVoltooidCerebrale parese | Fysieke handicap | Hemiplegie Cerebrale Parese | Activiteit, Motor | Deelname, patiënt | DiplegieKalkoen
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong