Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice funkcjonalne w wydajnej kontroli (FDEC)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Celem tego badania było dowiedzieć się więcej o obwodach mózgowych zaangażowanych w wysiłkową kontrolę u zdrowych dorosłych uczestników. Zaplanowano, że badanie obejmie 80 uczestników pilotażowego paradygmatu podwójnego zadania podczas skanowania fMRI w celu oceny mechanizmów mózgowych powodujących „efekt wyczerpania”. Efekt ten odnosi się do obserwacji, że ludzie wykonują gorzej zadania kontrolne wymagające wysiłku po tym, jak już wykonali zadanie wymagające wysiłku kontrolnego. Następnie kolejnym uczestnikom badania podawano albo metylofenidat (znany również jako „Ritalin”), który jest zatwierdzony przez FDA i najczęściej stosowany lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), albo placebo, czyli pigułkę cukrową. Każdy uczestnik wykonywał również niektóre zadania komputerowe, które, jak wykazano we wcześniejszych badaniach, wymagały wytężonej kontroli podczas przechodzenia fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), które wykonuje specjalny rodzaj obrazu mózgu. Celem badania było poznanie mechanizmów mózgowych, dzięki którym metylofenidat poprawia wysiłkową kontrolę. Po włączeniu pierwszych 50 uczestników w badaniu oceniono, czy zaobserwowano efekt wyczerpania w paradygmacie podwójnego zadania. Stwierdzono, że nie było: nie było statystycznie istotnej różnicy w wykonywaniu wysiłkowej kontroli, porównując osoby, które wykonywały i nie wykonywały wcześniej wysiłkowego zadania kontrolnego. Ponieważ manipulacja behawioralna nie powiodła się, ustalono, że część badania dotycząca manipulacji lekami nie była już uzasadniona. Tym samym po włączeniu 50 uczestników do pilotażowej części badania podjęto decyzję o zakończeniu badania bez rozpoczynania próby metylofenidatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna osobista lub rodzinna historia problemów z sercem
  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I (diagnoza potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych-IV)
  • Poprzednia odpowiednia próba z metylofenidatem (Ritalin)
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychoaktywne
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy
  • Każdy klinicznie istotny problem neurologiczny (drgawki, tiki, poważny uraz głowy)
  • Przeciwwskazania do MRI (metalowe przedmioty w ciele lub klaustrofobia)
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Leworęczność lub oburęczność
  • Choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Paradygmat podwójnego zadania
To ramię nie obejmuje żadnej interwencji lekowej, jest typem eksperymentalnym składającym się z 80 osób w celu zbadania paradygmatu podwójnego zadania zaimplementowanego podczas sesji skanowania fMRI. 80 osób wykona badanie fMRI, ale nie zostanie poddane żadnej interwencji lekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: 3 godziny
Dokładność to obliczony procent poprawnych odpowiedzi w stosunku do wszystkich prób
3 godziny
Zmienność czasu reakcji w zadaniu Multi-Source Interference
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienność czasu reakcji to odchylenie standardowe rozkładu czasu reakcji między próbami (odchylenie standardowe jest wielkością bez jednostek) w zadaniu interferencji wieloźródłowej.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-MED-HUM00074465

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj