- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01993147
Różnice funkcjonalne w wydajnej kontroli (FDEC)
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Celem tego badania było dowiedzieć się więcej o obwodach mózgowych zaangażowanych w wysiłkową kontrolę u zdrowych dorosłych uczestników.
Zaplanowano, że badanie obejmie 80 uczestników pilotażowego paradygmatu podwójnego zadania podczas skanowania fMRI w celu oceny mechanizmów mózgowych powodujących „efekt wyczerpania”.
Efekt ten odnosi się do obserwacji, że ludzie wykonują gorzej zadania kontrolne wymagające wysiłku po tym, jak już wykonali zadanie wymagające wysiłku kontrolnego.
Następnie kolejnym uczestnikom badania podawano albo metylofenidat (znany również jako „Ritalin”), który jest zatwierdzony przez FDA i najczęściej stosowany lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), albo placebo, czyli pigułkę cukrową.
Każdy uczestnik wykonywał również niektóre zadania komputerowe, które, jak wykazano we wcześniejszych badaniach, wymagały wytężonej kontroli podczas przechodzenia fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), które wykonuje specjalny rodzaj obrazu mózgu.
Celem badania było poznanie mechanizmów mózgowych, dzięki którym metylofenidat poprawia wysiłkową kontrolę.
Po włączeniu pierwszych 50 uczestników w badaniu oceniono, czy zaobserwowano efekt wyczerpania w paradygmacie podwójnego zadania.
Stwierdzono, że nie było: nie było statystycznie istotnej różnicy w wykonywaniu wysiłkowej kontroli, porównując osoby, które wykonywały i nie wykonywały wcześniej wysiłkowego zadania kontrolnego.
Ponieważ manipulacja behawioralna nie powiodła się, ustalono, że część badania dotycząca manipulacji lekami nie była już uzasadniona.
Tym samym po włączeniu 50 uczestników do pilotażowej części badania podjęto decyzję o zakończeniu badania bez rozpoczynania próby metylofenidatu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna osobista lub rodzinna historia problemów z sercem
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I (diagnoza potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych-IV)
- Poprzednia odpowiednia próba z metylofenidatem (Ritalin)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychoaktywne
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy
- Każdy klinicznie istotny problem neurologiczny (drgawki, tiki, poważny uraz głowy)
- Przeciwwskazania do MRI (metalowe przedmioty w ciele lub klaustrofobia)
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat)
- Leworęczność lub oburęczność
- Choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Paradygmat podwójnego zadania
To ramię nie obejmuje żadnej interwencji lekowej, jest typem eksperymentalnym składającym się z 80 osób w celu zbadania paradygmatu podwójnego zadania zaimplementowanego podczas sesji skanowania fMRI.
80 osób wykona badanie fMRI, ale nie zostanie poddane żadnej interwencji lekowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas reakcji w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Dokładność to obliczony procent poprawnych odpowiedzi w stosunku do wszystkich prób
|
3 godziny
|
|
Zmienność czasu reakcji w zadaniu Multi-Source Interference
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmienność czasu reakcji to odchylenie standardowe rozkładu czasu reakcji między próbami (odchylenie standardowe jest wielkością bez jednostek) w zadaniu interferencji wieloźródłowej.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-MED-HUM00074465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .