Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális különbségek a hatékony vezérlésben (FDEC)

2019. november 27. frissítette: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy többet megtudjon az egészséges felnőtt résztvevők erőfeszítéseihez kapcsolódó agyi áramkörökről. A tervek szerint a tanulmányban 80 résztvevőt vonnának be egy kettős feladat-paradigma kísérletbe, miközben fMRI-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék azokat az agyi mechanizmusokat, amelyek a "kimerülési hatást" okozzák. Ez a hatás arra a megfigyelésre utal, hogy az emberek gyengébb teljesítményt nyújtanak az erőfeszítést igénylő irányítási feladatokban, miután már elvégezték az erőfeszítést igénylő feladatokat. Ezután a következő vizsgálat résztvevői vagy metilfenidátot (más néven „Ritalint”) kaptak, amely az FDA által jóváhagyott és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) legszélesebb körben használt gyógyszere, vagy placebót, ami egy cukortabletta. Minden résztvevő végrehajtana néhány olyan számítógépes feladatot is, amelyekről a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy erőfeszítést igényelnek az fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) során, amely különleges képet készít az agyról. A tanulmány célja az volt, hogy többet megtudjon azokról az agyi mechanizmusokról, amelyek révén a metilfenidát javítja az erőfeszítést igénylő kontrollt. Az első 50 résztvevő felvétele után a tanulmány felmérte, hogy megfigyelhető-e kimerítő hatás a kettős feladat paradigmában. Megállapítást nyert, hogy nem: nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az erőfeszítést igénylő kontroll teljesítményében, összehasonlítva azokat az alanyokat, akik korábban végeztek és nem végeztek erőfeszítést igénylő kontrollfeladatot. Mivel a viselkedési manipuláció kudarcot vallott, megállapították, hogy a vizsgálat drogmanipulációs része már nem indokolt. Így, miután 50 résztvevőt bevontak a vizsgálat kísérleti részébe, úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot a metilfenidát-kísérlet megkezdése nélkül befejezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős személyes vagy családi anamnézisben szívprobléma szerepel
  • Bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége (a diagnózist a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV. strukturált klinikai interjúja igazolja)
  • Egy korábbi megfelelő kísérlet metilfenidáttal (Ritalin)
  • Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszert szed
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot
  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai probléma (görcsrohamok, tikk, súlyos fejsérülés)
  • Ellenjavallatok az MRI-hez (fémtárgyak a testben vagy klausztrofóbia)
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben)
  • Balkezes vagy kétkezes
  • Máj- vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kettős feladat paradigma
Ez a kar nem tartalmaz gyógyszeres beavatkozást, egy kísérleti típus, amely 80 alanyból áll az fMRI szkennelés során megvalósított kettős feladat paradigma tanulmányozására. 80 alany végzi el az fMRI-vizsgálatot, de nem esnek át semmilyen gyógyszeres beavatkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reakcióidő a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: 3 óra
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: 3 óra
A pontosság a helyes válaszok számított százalékos aránya az összes kísérlethez viszonyítva
3 óra
A reakcióidő változékonysága a Multi-Source Interference Task-nál
Időkeret: 3 óra
A Reaction Time Variability a kísérletek közötti reakcióidő eloszlás szórása (a szórás mértékegység nélküli mennyiség) a Multi-Source Interference Task-ban.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-MED-HUM00074465

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel