- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993147
Funkcionális különbségek a hatékony vezérlésben (FDEC)
2019. november 27. frissítette: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy többet megtudjon az egészséges felnőtt résztvevők erőfeszítéseihez kapcsolódó agyi áramkörökről.
A tervek szerint a tanulmányban 80 résztvevőt vonnának be egy kettős feladat-paradigma kísérletbe, miközben fMRI-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék azokat az agyi mechanizmusokat, amelyek a "kimerülési hatást" okozzák.
Ez a hatás arra a megfigyelésre utal, hogy az emberek gyengébb teljesítményt nyújtanak az erőfeszítést igénylő irányítási feladatokban, miután már elvégezték az erőfeszítést igénylő feladatokat.
Ezután a következő vizsgálat résztvevői vagy metilfenidátot (más néven „Ritalint”) kaptak, amely az FDA által jóváhagyott és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) legszélesebb körben használt gyógyszere, vagy placebót, ami egy cukortabletta.
Minden résztvevő végrehajtana néhány olyan számítógépes feladatot is, amelyekről a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy erőfeszítést igényelnek az fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) során, amely különleges képet készít az agyról.
A tanulmány célja az volt, hogy többet megtudjon azokról az agyi mechanizmusokról, amelyek révén a metilfenidát javítja az erőfeszítést igénylő kontrollt.
Az első 50 résztvevő felvétele után a tanulmány felmérte, hogy megfigyelhető-e kimerítő hatás a kettős feladat paradigmában.
Megállapítást nyert, hogy nem: nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az erőfeszítést igénylő kontroll teljesítményében, összehasonlítva azokat az alanyokat, akik korábban végeztek és nem végeztek erőfeszítést igénylő kontrollfeladatot.
Mivel a viselkedési manipuláció kudarcot vallott, megállapították, hogy a vizsgálat drogmanipulációs része már nem indokolt.
Így, miután 50 résztvevőt bevontak a vizsgálat kísérleti részébe, úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot a metilfenidát-kísérlet megkezdése nélkül befejezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős személyes vagy családi anamnézisben szívprobléma szerepel
- Bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége (a diagnózist a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV. strukturált klinikai interjúja igazolja)
- Egy korábbi megfelelő kísérlet metilfenidáttal (Ritalin)
- Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszert szed
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai probléma (görcsrohamok, tikk, súlyos fejsérülés)
- Ellenjavallatok az MRI-hez (fémtárgyak a testben vagy klausztrofóbia)
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben)
- Balkezes vagy kétkezes
- Máj- vagy vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kettős feladat paradigma
Ez a kar nem tartalmaz gyógyszeres beavatkozást, egy kísérleti típus, amely 80 alanyból áll az fMRI szkennelés során megvalósított kettős feladat paradigma tanulmányozására.
80 alany végzi el az fMRI-vizsgálatot, de nem esnek át semmilyen gyógyszeres beavatkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reakcióidő a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság a többforrású interferencia feladatnál
Időkeret: 3 óra
|
A pontosság a helyes válaszok számított százalékos aránya az összes kísérlethez viszonyítva
|
3 óra
|
|
A reakcióidő változékonysága a Multi-Source Interference Task-nál
Időkeret: 3 óra
|
A Reaction Time Variability a kísérletek közötti reakcióidő eloszlás szórása (a szórás mértékegység nélküli mennyiség) a Multi-Source Interference Task-ban.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-MED-HUM00074465
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .