- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993147
Funksjonelle forskjeller i anstrengende kontroll (FDEC)
27. november 2019 oppdatert av: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Hensikten med denne studien var å lære mer om hjernekretsløpene involvert i anstrengende kontroll hos friske voksne deltakere.
Det var planlagt at studien skulle registrere 80 deltakere til en dual task paradigme-pilot mens de gjennomgikk en fMRI-skanning for å vurdere hjernemekanismer som forårsaker "uttømmingseffekten".
Denne effekten refererer til observasjonen av at folk presterer dårligere på anstrengende kontrolloppgaver etter at de allerede har utført oppgaver som krever anstrengende kontroll.
Deretter vil påfølgende studiedeltakere få enten metylfenidat (også kjent som 'Ritalin') som er FDA-godkjent og den mest brukte medisinen for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller placebo, som er en sukkerpille.
Hver deltaker ville også utføre noen dataoppgaver som har vist seg i tidligere studier å kreve anstrengende kontroll mens de gjennomgår en fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) som tar en spesiell type bilde av hjernen.
Studiens mål var å lære mer om hjernemekanismene som metylfenidat forbedrer anstrengende kontroll.
Etter å ha registrert de første 50 deltakerne, vurderte studien om en uttømmingseffekt ble observert i dual task-paradigmet.
Det ble funnet at det ikke var: det var ingen statistisk signifikant forskjell i anstrengende kontrollytelse sammenlignet med forsøkspersoner som gjorde og ikke utførte en tidligere anstrengende kontrolloppgave.
Fordi atferdsmanipulasjonen mislyktes, ble det bestemt at medikamentmanipulasjonsdelen av studien ikke lenger var berettiget.
Etter å ha registrert 50 deltakere til pilotdelen av studien, ble det derfor besluttet å avslutte studien uten å starte utprøvingen av metylfenidat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant personlig eller familiehistorie med hjerteproblemer
- Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i akse I (diagnose som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
- En tidligere tilstrekkelig studie med metylfenidat (Ritalin)
- Tar for tiden psykoaktive medisiner
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Ethvert klinisk signifikant nevrologisk problem (anfall, tics, alvorlig hodeskade)
- Kontraindikasjoner for MR (metallgjenstander i kroppen eller klaustrofobi)
- For tiden gravid eller ammende
- Alkohol- eller rusmisbruk (nåværende eller de siste 2 årene)
- Venstrehendt eller ambidextrous
- Lever- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dual Task Paradigm
Denne armen involverer ingen medikamentintervensjon, den er en eksperimentell type bestående av 80 personer for å studere det doble oppgaveparadigmet implementert under fMRI-skanningsøkten.
80 forsøkspersoner vil utføre fMRI-skanningen, men vil ikke gjennomgå noen medikamentell intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaksjonstid på Multi-Source Interference Task
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet på Multi-Source Interference Task
Tidsramme: 3 timer
|
Nøyaktighet er den beregnede prosentandelen av korrekte svar over totale forsøk
|
3 timer
|
Reaksjonstid variasjon på Multi-Source Interference Task
Tidsramme: 3 timer
|
Reaksjonstidsvariabilitet er standardavviket fra forsøket til forsøkets reaksjonstidsfordeling (standardavviket er en enhetsløs mengde) på Multi-Source Interference Task.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-MED-HUM00074465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Dual task paradigme pilot
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ege UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå