Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные различия в эффективном контроле (FDEC)

27 ноября 2019 г. обновлено: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Цель этого исследования состояла в том, чтобы узнать больше о цепях мозга, связанных с усилием контроля у здоровых взрослых участников. Планировалось, что в исследовании примут участие 80 участников в экспериментальной парадигме двойного задания, в то время как они будут проходить фМРТ-сканирование для оценки механизмов мозга, вызывающих «эффект истощения». Этот эффект относится к наблюдению, что люди хуже справляются с задачами, требующими усилий, после того, как они уже выполнили задачу, требующую усилий. Затем участникам последующих исследований давали либо метилфенидат (также известный как «риталин»), одобренный FDA и наиболее широко используемый препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), либо плацебо, представляющее собой сахарную таблетку. Каждый участник также должен был выполнять некоторые компьютерные задачи, которые, как было показано в предыдущих исследованиях, требуют тщательного контроля во время прохождения фМРТ (функциональной магнитно-резонансной томографии), которая делает особый вид изображения мозга. Цель исследования состояла в том, чтобы узнать больше о механизмах мозга, с помощью которых метилфенидат улучшает контроль над собой. После регистрации первых 50 участников исследование оценивало, наблюдается ли эффект истощения в парадигме двойного задания. Было обнаружено, что это не так: не было статистически значимой разницы в контрольных показателях, требующих усилий, по сравнению с испытуемыми, которые выполняли и не выполняли предварительное контрольное задание, требующее усилий. Поскольку манипулирование поведением не удалось, было решено, что часть исследования, связанная с манипулированием наркотиками, больше не оправдана. Таким образом, после набора 50 участников в пилотную часть исследования было принято решение прекратить исследование без начала испытания метилфенидата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Праворукость

Критерий исключения:

  • Любой клинически значимый личный или семейный анамнез сердечных заболеваний
  • Любое текущее психическое расстройство оси I (диагноз подтвержден структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV)
  • Предыдущее адекватное исследование с метилфенидатом (риталином)
  • В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты
  • Любое клинически значимое заболевание
  • Любая клинически значимая неврологическая проблема (припадки, тики, серьезная травма головы)
  • Противопоказания к МРТ (металлические предметы в теле или клаустрофобия)
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (в настоящее время или в течение последних 2 лет)
  • Левша или амбидекстр
  • Болезнь печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Парадигма двойной задачи
В этой группе не используется какое-либо лекарственное вмешательство, это экспериментальный тип, состоящий из 80 субъектов для изучения парадигмы двойного задания, реализованной во время сеанса сканирования фМРТ. 80 испытуемых проведут фМРТ-сканирование, но не будут подвергаться никакому медикаментозному вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время реакции на задачу с несколькими источниками помех
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность в задаче с интерференцией от нескольких источников
Временное ограничение: 3 часа
Точность — это рассчитанный процент правильных ответов от общего числа испытаний.
3 часа
Изменчивость времени реакции в задаче о помехах от нескольких источников
Временное ограничение: 3 часа
Изменчивость времени реакции — это стандартное отклонение распределения времени реакции между испытаниями (стандартное отклонение — безразмерная величина) в задаче на интерференцию с несколькими источниками.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-MED-HUM00074465

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться