- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993147
Diferencias funcionales en el control esforzado (FDEC)
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
El propósito de este estudio fue aprender más sobre los circuitos cerebrales involucrados con el control esforzado en participantes adultos sanos.
Se planeó que el estudio inscribiera a 80 participantes en un paradigma piloto de doble tarea mientras se sometían a una resonancia magnética funcional para evaluar los mecanismos cerebrales que causan el "efecto de agotamiento".
Este efecto se refiere a la observación de que las personas se desempeñan peor en tareas de control con esfuerzo después de haber realizado tareas que requieren control con esfuerzo.
Luego, a los participantes del estudio posterior se les administraría metilfenidato (también conocido como 'Ritalin'), que está aprobado por la FDA y es el medicamento más utilizado para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), o un placebo, que es una pastilla de azúcar.
Cada participante también realizaría algunas tareas informáticas que se ha demostrado en estudios anteriores que requieren un control esforzado mientras se someten a una resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés) que toma un tipo especial de imagen del cerebro.
El objetivo del estudio era aprender más sobre los mecanismos cerebrales por los cuales el metilfenidato mejora el control con esfuerzo.
Después de inscribir a los primeros 50 participantes, el estudio evaluó si se observó un efecto de agotamiento en el paradigma de doble tarea.
Se encontró que no la había: no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el desempeño de control con esfuerzo al comparar sujetos que realizaron y no realizaron una tarea de control con esfuerzo previa.
Debido a que la manipulación del comportamiento fracasó, se determinó que la parte del estudio sobre la manipulación del fármaco ya no estaba justificada.
Por lo tanto, después de inscribir a 50 participantes en la parte piloto del estudio, se tomó la decisión de terminar el estudio sin comenzar la prueba con metilfenidato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial personal o familiar clínicamente significativo de problemas cardíacos
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I (diagnóstico verificado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV)
- Un ensayo previo adecuado con metilfenidato (Ritalin)
- Actualmente tomando algún medicamento psicoactivo
- Cualquier condición médica clínicamente significativa
- Cualquier problema neurológico clínicamente significativo (convulsiones, tics, lesiones graves en la cabeza)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (objetos de metal en el cuerpo o claustrofobia)
- Actualmente embarazada o lactando
- Abuso de alcohol o sustancias (actual o en los últimos 2 años)
- Zurdo o ambidiestro
- Enfermedad hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Paradigma de doble tarea
Este brazo no implica ninguna intervención farmacológica, es un tipo experimental que consta de 80 sujetos para estudiar el paradigma de doble tarea implementado durante la sesión de exploración de fMRI.
80 sujetos realizarán la resonancia magnética funcional pero no se someterán a ninguna intervención farmacológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de reacción en la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión en la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La precisión es el porcentaje calculado de respuestas correctas sobre el total de intentos
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3 horas
|
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Variabilidad del tiempo de reacción en la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: 3 horas
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La variabilidad del tiempo de reacción es la desviación estándar de la distribución del tiempo de reacción de prueba a prueba (la desviación estándar es una cantidad sin unidades) en la tarea de interferencia de fuentes múltiples.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-MED-HUM00074465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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