- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01993147
Differenze funzionali nel controllo faticoso (FDEC)
27 novembre 2019 aggiornato da: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan
Lo scopo di questo studio era quello di saperne di più sui circuiti cerebrali coinvolti nel controllo faticoso nei partecipanti adulti sani.
Era previsto che lo studio avrebbe arruolato 80 partecipanti a un paradigma pilota a doppia attività durante una scansione fMRI per valutare i meccanismi cerebrali che causano "l'effetto di esaurimento".
Questo effetto si riferisce all'osservazione che le persone svolgono più male compiti di controllo impegnativi dopo che hanno già svolto compiti che richiedono un controllo impegnativo.
Quindi ai successivi partecipanti allo studio sarebbe stato somministrato metilfenidato (noto anche come "Ritalin") che è approvato dalla FDA e il farmaco più utilizzato per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o un placebo, che è una pillola di zucchero.
Ogni partecipante eseguiva anche alcune attività al computer che in studi precedenti hanno dimostrato di richiedere un controllo faticoso durante l'esecuzione di una fMRI (risonanza magnetica funzionale) che acquisisce un tipo speciale di immagine del cervello.
L'obiettivo dello studio era quello di saperne di più sui meccanismi cerebrali mediante i quali il metilfenidato migliora il controllo faticoso.
Dopo aver arruolato i primi 50 partecipanti, lo studio ha valutato se fosse stato osservato un effetto di esaurimento nel paradigma del doppio compito.
Si è scoperto che non c'era: non c'era alcuna differenza statisticamente significativa nelle prestazioni di controllo impegnativo confrontando i soggetti che avevano e non avevano eseguito un precedente compito di controllo impegnativo.
Poiché la manipolazione comportamentale è fallita, è stato stabilito che la parte dello studio sulla manipolazione della droga non era più giustificata.
Pertanto, dopo aver arruolato 50 partecipanti alla parte pilota dello studio, è stata presa la decisione di terminare lo studio senza iniziare la sperimentazione del metilfenidato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimani
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia personale o familiare clinicamente significativa di problemi cardiaci
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale dell'Asse I (diagnosi verificata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV)
- Un precedente studio adeguato con metilfenidato (Ritalin)
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa
- Qualsiasi problema neurologico clinicamente significativo (convulsioni, tic, grave trauma cranico)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (oggetti metallici nel corpo o claustrofobia)
- Attualmente incinta o in allattamento
- Abuso di alcol o sostanze (attuale o negli ultimi 2 anni)
- Mancino o ambidestro
- Malattie epatiche o renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paradigma del doppio compito
Questo braccio non prevede alcun intervento farmacologico, è di tipo sperimentale composto da 80 soggetti per studiare il paradigma dual task implementato durante la sessione di scansione fMRI.
80 soggetti eseguiranno la scansione fMRI ma non subiranno alcun intervento farmacologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di reazione sull'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione nell'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: 3 ore
|
L'accuratezza è la percentuale calcolata di risposte corrette rispetto alle prove totali
|
3 ore
|
|
Variabilità del tempo di reazione sull'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: 3 ore
|
La variabilità del tempo di reazione è la deviazione standard della distribuzione del tempo di reazione da prova a prova (la deviazione standard è una quantità senza unità) nell'attività di interferenza multi-sorgente.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-MED-HUM00074465
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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