Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kritisk tidsintervention-Task Shifting: Randomiserat kontrollerat försök (CTI-TS RCT)

23 juni 2020 uppdaterad av: Ezra S. Susser, MD, DrPH, Columbia University

En pilot multicenter randomiserad kontrollerad prövning av kritisk tidsintervention - uppgiftsförskjutning (CTI-TS) kontra vanlig vård för personer med psykotiska störningar

Studien representerar forskningskomponenten i ett bredare initiativ med titeln "RedeAmericas". RedeAmericas (RA) är ett samarbete mellan utredare från sex städer i Latinamerika (Buenos Aires, Cordoba, Medellin, Neuquen, Rio de Janeiro och Santiago) och Columbia University i New York.

Detta är ett pilotprojekt med randomiserat kontrollerat försök (RCT) av Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS). Den är utformad för att ta itu med en grundläggande lucka i de tjänster som erbjuds av mentalvårdskliniker. Dessa kliniker är den primära lokalen för poliklinisk behandling av individer med allvarliga psykiska störningar i stadsområdena i Latinamerika, och de erbjuder grundläggande och viktig klinisk vård såsom farmakologisk behandling på plats. I allmänhet har dessa kliniker också en stor begränsning; de har otillräckliga resurser och utbildning för att tillhandahålla in vivo samhällsbaserade tjänster, det vill säga tjänster som levereras utanför kliniken i hemmen eller någon annanstans i samhället. I de flesta tätorter har de också svaga kopplingar till primärvården och är inte lättillgängliga för en stor del av befolkningen.

CTI-TS, är en uppgiftsskiftande insats som på serviceanvändarnivå ger stöd för ett bättre samhällsliv och främjar social integration, och på systemnivå stärker kopplingarna mellan psykisk hälsa och primärvårdsmottagningar. CTI-TS är en tidsbegränsad 9-månaders intervention som ges vid den kritiska tidpunkt då en person först erbjuds tjänster på en mentalvårdsmottagning. Under denna period skapar CTI-TS-arbetare relationer som kommer att forma den fortsatta användningen av tjänster och öka potentialen för återhämtning under den efterföljande tiden. Det övergripande målet för CTI-TS är att förbättra livet för dem med allvarliga psykiska störningar som får samhällsbaserad psykvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS) levereras av lekmän inom mentalvårdsarbetare (CMHW) och kamratstödsarbetare (PSW) som är baserade i öppenvårdsprogram för mental hälsa (MHS) och övervakas av mentalvårdspersonal. Dessa arbetare ger gemenskapsuppsökande och stöd för att engagera tjänsteanvändare, deras familjer, primärvårdsläkare, kamrater och andra samhällsmedlemmar i återhämtningsprocessen.

CTI-TS-programmet syftar till att förbättra stödet till personer som återhämtar sig från episoder av psykisk ohälsa. Exempel på områden där extra stöd kan ges är bland annat läkemedelshantering, boende eller krishantering, hjälp med familjen, hjälp med att få bra tjänster från mentalvårdscentraler och primärvårdscentraler samt hjälp med att utveckla sociala relationer i samhället.

Programmet tillhandahålls av ett CTI-TS-team, inklusive en mentalvårdare i samhället och en kamratstödjare (någon som har använt mentalvårdstjänster tidigare och har återhämtat sig). Alla CTI-TS-aktiviteter kommer att pågå i 9 månader. Utvärderingen av hur människor klarar sig kommer att pågå i 18 månader. CTI-TS verksamhet kommer att vara ett komplement till den vanliga vården som ges av ämnets lokala hälsovård. Vanlig vård kan inkludera möte med en psykiatrisk vårdpersonal, möte med en socialarbetare och/eller få recept på medicin. Den här studien kommer att jämföra hur det går för människor som har deltagit i CTI-TS-aktiviteterna med den grupp människor som endast fått den vanliga servicen från detta kommunala mentalvårdscenter. Som en del av studien kommer en utbildad forskare att träffa varje ämne för en intervju i början av projektet, igen 9 månader senare och igen efter 18 månader. Dessa intervjuer kommer att ställa frågor om hur patienten mår med sin hälsa och livskvalitet, och om personen får hjälp eller stöd med problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal University of Rio de Janeiro
      • Santiago, Chile
        • University of Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år.
  • Inte längre än 6 månader sedan det första besöket på MHS (exklusive besök som ägde rum för mer än ett år sedan).
  • Varje psykotisk störning (diagramdiagnos) från följande grupper (ICD-10 kriterier):

F20-29 inklusive schizofreni, vanföreställningar, schizotypa störningar, akuta polymorfa psykotiska störningar, schizoaffektiva störningar

F30-39 följande humörstörningar [affektiva] störningar med psykoser:

F30.2 Mani med psykotiska symtom F31.2 Bipolär affektiv sjukdom, aktuell episod manisk med psykotiska symtom F31.5 Bipolär affektiv sjukdom, aktuell episod allvarlig depression med psykotiska symtom F32.3 Svår depressiv episod med psykotiska symtom F33.3 Återkommande depression, aktuell episod allvarlig med psykotiska symptom

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år eller över 65 år.
  • Aktiva självmordstankar.
  • Enbart missbruk eller beroende (kan ha psykotiska symtom men uppfyller inte kriterierna för inkluderade diagnoser).
  • Allvarlig kognitiv eller annan sensorisk funktionsnedsättning som sannolikt utesluter tillförlitlig bedömning via våra intervjuprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTI-TS
CTI-TS är en tidsbegränsad, 9 månader lång intervention, som tillhandahålls vid den kritiska tidpunkten när en person först erbjuds tjänster på en mentalvårdsmottagning, eller vid den liknande kritiska tidpunkten när en person först försöker återknyta kontakten med en mentalvårdsklinik. vårdcentral efter en lång tids uppehåll.

Följande beskriver kortfattat de tre faserna av CTI-TS:

Fas 1: Initiering: Klienten och CTI-TS-teamet formulerar en behandlingsplan som fokuserar på utvalda områden som identifierats som avgörande för att stärka stabiliteten och underlätta assimileringen av individen i ett samhällsliv.

Fas 2: Prova-på-fasen ägnas åt att testa och anpassa de stödsystem som har etablerats i samhället.

Fas 3: Den sista fasen, Transfer of Care, ägnas åt att göra nödvändiga förbättringar i individens nätverk av stöd.

Andra namn:
  • CTI-TS (Critical Time Intervention-Task Shifting)
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård-gruppen kommer att få mentalvårdstjänster som tillhandahålls av den lokala mentalvårdskliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Camberwell Assessment of Need (CAN)
Tidsram: 18 månader
Används för att bedöma behoven hos personer med svår psykisk ohälsa.
18 månader
Världshälsoorganisationen livskvalitet, kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 18 månader
Används för att ge en livskvalitetsmätning.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema II (WHODAS 2.0)
Tidsram: 18 månader
Mäter funktionsnedsättningsgrad
18 månader
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsram: 18 månader
Bedömningsverktyg för att mäta faktorer som är viktiga för återhämtning
18 månader
Vårdens kontinuitet och sjukdomsförlopp
Tidsram: 18 månader
CONNECT, ett mått på vårdens kontinuitet, och Life Chart Schedule används.
18 månader
Upplevd stigma
Tidsram: 18 månader
Perceived Discrimination and Devaluation Scale (PDD) används för detta resultat
18 månader
Självstigma
Tidsram: 18 månader
Internaliserat stigma av psykisk ohälsa (ISMI) är det mått som används.
18 månader
Substansanvändning
Tidsram: 18 månader
ASSIST, WHO:s screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering används för denna åtgärd.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ezra Susser, MD, DrPH, Columbia University
  • Huvudutredare: Graciela Rojas, MD, University of Chile
  • Huvudutredare: Sandro Galea, MD DrPH, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAI1845
  • U19MH095718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera