- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995864
Kritisk tidsintervention-Task Shifting: Randomiserat kontrollerat försök (CTI-TS RCT)
En pilot multicenter randomiserad kontrollerad prövning av kritisk tidsintervention - uppgiftsförskjutning (CTI-TS) kontra vanlig vård för personer med psykotiska störningar
Studien representerar forskningskomponenten i ett bredare initiativ med titeln "RedeAmericas". RedeAmericas (RA) är ett samarbete mellan utredare från sex städer i Latinamerika (Buenos Aires, Cordoba, Medellin, Neuquen, Rio de Janeiro och Santiago) och Columbia University i New York.
Detta är ett pilotprojekt med randomiserat kontrollerat försök (RCT) av Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS). Den är utformad för att ta itu med en grundläggande lucka i de tjänster som erbjuds av mentalvårdskliniker. Dessa kliniker är den primära lokalen för poliklinisk behandling av individer med allvarliga psykiska störningar i stadsområdena i Latinamerika, och de erbjuder grundläggande och viktig klinisk vård såsom farmakologisk behandling på plats. I allmänhet har dessa kliniker också en stor begränsning; de har otillräckliga resurser och utbildning för att tillhandahålla in vivo samhällsbaserade tjänster, det vill säga tjänster som levereras utanför kliniken i hemmen eller någon annanstans i samhället. I de flesta tätorter har de också svaga kopplingar till primärvården och är inte lättillgängliga för en stor del av befolkningen.
CTI-TS, är en uppgiftsskiftande insats som på serviceanvändarnivå ger stöd för ett bättre samhällsliv och främjar social integration, och på systemnivå stärker kopplingarna mellan psykisk hälsa och primärvårdsmottagningar. CTI-TS är en tidsbegränsad 9-månaders intervention som ges vid den kritiska tidpunkt då en person först erbjuds tjänster på en mentalvårdsmottagning. Under denna period skapar CTI-TS-arbetare relationer som kommer att forma den fortsatta användningen av tjänster och öka potentialen för återhämtning under den efterföljande tiden. Det övergripande målet för CTI-TS är att förbättra livet för dem med allvarliga psykiska störningar som får samhällsbaserad psykvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS) levereras av lekmän inom mentalvårdsarbetare (CMHW) och kamratstödsarbetare (PSW) som är baserade i öppenvårdsprogram för mental hälsa (MHS) och övervakas av mentalvårdspersonal. Dessa arbetare ger gemenskapsuppsökande och stöd för att engagera tjänsteanvändare, deras familjer, primärvårdsläkare, kamrater och andra samhällsmedlemmar i återhämtningsprocessen.
CTI-TS-programmet syftar till att förbättra stödet till personer som återhämtar sig från episoder av psykisk ohälsa. Exempel på områden där extra stöd kan ges är bland annat läkemedelshantering, boende eller krishantering, hjälp med familjen, hjälp med att få bra tjänster från mentalvårdscentraler och primärvårdscentraler samt hjälp med att utveckla sociala relationer i samhället.
Programmet tillhandahålls av ett CTI-TS-team, inklusive en mentalvårdare i samhället och en kamratstödjare (någon som har använt mentalvårdstjänster tidigare och har återhämtat sig). Alla CTI-TS-aktiviteter kommer att pågå i 9 månader. Utvärderingen av hur människor klarar sig kommer att pågå i 18 månader. CTI-TS verksamhet kommer att vara ett komplement till den vanliga vården som ges av ämnets lokala hälsovård. Vanlig vård kan inkludera möte med en psykiatrisk vårdpersonal, möte med en socialarbetare och/eller få recept på medicin. Den här studien kommer att jämföra hur det går för människor som har deltagit i CTI-TS-aktiviteterna med den grupp människor som endast fått den vanliga servicen från detta kommunala mentalvårdscenter. Som en del av studien kommer en utbildad forskare att träffa varje ämne för en intervju i början av projektet, igen 9 månader senare och igen efter 18 månader. Dessa intervjuer kommer att ställa frågor om hur patienten mår med sin hälsa och livskvalitet, och om personen får hjälp eller stöd med problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-65 år.
- Inte längre än 6 månader sedan det första besöket på MHS (exklusive besök som ägde rum för mer än ett år sedan).
- Varje psykotisk störning (diagramdiagnos) från följande grupper (ICD-10 kriterier):
F20-29 inklusive schizofreni, vanföreställningar, schizotypa störningar, akuta polymorfa psykotiska störningar, schizoaffektiva störningar
F30-39 följande humörstörningar [affektiva] störningar med psykoser:
F30.2 Mani med psykotiska symtom F31.2 Bipolär affektiv sjukdom, aktuell episod manisk med psykotiska symtom F31.5 Bipolär affektiv sjukdom, aktuell episod allvarlig depression med psykotiska symtom F32.3 Svår depressiv episod med psykotiska symtom F33.3 Återkommande depression, aktuell episod allvarlig med psykotiska symptom
Exklusions kriterier:
- Under 21 år eller över 65 år.
- Aktiva självmordstankar.
- Enbart missbruk eller beroende (kan ha psykotiska symtom men uppfyller inte kriterierna för inkluderade diagnoser).
- Allvarlig kognitiv eller annan sensorisk funktionsnedsättning som sannolikt utesluter tillförlitlig bedömning via våra intervjuprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTI-TS
CTI-TS är en tidsbegränsad, 9 månader lång intervention, som tillhandahålls vid den kritiska tidpunkten när en person först erbjuds tjänster på en mentalvårdsmottagning, eller vid den liknande kritiska tidpunkten när en person först försöker återknyta kontakten med en mentalvårdsklinik. vårdcentral efter en lång tids uppehåll.
|
Följande beskriver kortfattat de tre faserna av CTI-TS: Fas 1: Initiering: Klienten och CTI-TS-teamet formulerar en behandlingsplan som fokuserar på utvalda områden som identifierats som avgörande för att stärka stabiliteten och underlätta assimileringen av individen i ett samhällsliv. Fas 2: Prova-på-fasen ägnas åt att testa och anpassa de stödsystem som har etablerats i samhället. Fas 3: Den sista fasen, Transfer of Care, ägnas åt att göra nödvändiga förbättringar i individens nätverk av stöd.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård-gruppen kommer att få mentalvårdstjänster som tillhandahålls av den lokala mentalvårdskliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Camberwell Assessment of Need (CAN)
Tidsram: 18 månader
|
Används för att bedöma behoven hos personer med svår psykisk ohälsa.
|
18 månader
|
|
Världshälsoorganisationen livskvalitet, kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 18 månader
|
Används för att ge en livskvalitetsmätning.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema II (WHODAS 2.0)
Tidsram: 18 månader
|
Mäter funktionsnedsättningsgrad
|
18 månader
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömningsverktyg för att mäta faktorer som är viktiga för återhämtning
|
18 månader
|
|
Vårdens kontinuitet och sjukdomsförlopp
Tidsram: 18 månader
|
CONNECT, ett mått på vårdens kontinuitet, och Life Chart Schedule används.
|
18 månader
|
|
Upplevd stigma
Tidsram: 18 månader
|
Perceived Discrimination and Devaluation Scale (PDD) används för detta resultat
|
18 månader
|
|
Självstigma
Tidsram: 18 månader
|
Internaliserat stigma av psykisk ohälsa (ISMI) är det mått som används.
|
18 månader
|
|
Substansanvändning
Tidsram: 18 månader
|
ASSIST, WHO:s screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering används för denna åtgärd.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ezra Susser, MD, DrPH, Columbia University
- Huvudutredare: Graciela Rojas, MD, University of Chile
- Huvudutredare: Sandro Galea, MD DrPH, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang LH, Valencia E, Alvarado R, Link B, Huynh N, Nguyen K, Morita K, Saavedra M, Wong C, Galea S, Susser E. A theoretical and empirical framework for constructing culture-specific stigma instruments for Chile. Cad Saude Colet. 2013;21(1):71-79. doi: 10.1590/s1414-462x2013000100011.
- Baumgartner JN, Susser E. Social integration in global mental health: what is it and how can it be measured? Epidemiol Psychiatr Sci. 2013 Mar;22(1):29-37. doi: 10.1017/S2045796012000303. Epub 2012 May 25.
- Minoletti A, Galea S, Susser E. Community Mental Health Services in Latin America for People with Severe Mental Disorders. Public Health Rev. 2012;34(2):http://www.publichealthreviews.eu/show/a/116. doi: 10.1007/BF03391681.
- Herman D, Opler L, Felix A, Valencia E, Wyatt RJ, Susser E. A critical time intervention with mentally ill homeless men: impact on psychiatric symptoms. J Nerv Ment Dis. 2000 Mar;188(3):135-40. doi: 10.1097/00005053-200003000-00002.
- Jones K, Colson PW, Holter MC, Lin S, Valencia E, Susser E, Wyatt RJ. Cost-effectiveness of critical time intervention to reduce homelessness among persons with mental illness. Psychiatr Serv. 2003 Jun;54(6):884-90. doi: 10.1176/appi.ps.54.6.884.
- Herman DB, Conover S, Gorroochurn P, Hinterland K, Hoepner L, Susser ES. Randomized trial of critical time intervention to prevent homelessness after hospital discharge. Psychiatr Serv. 2011 Jul;62(7):713-9. doi: 10.1176/ps.62.7.pss6207_0713.
- Susser E, Valencia E, Conover S, Felix A, Tsai WY, Wyatt RJ. Preventing recurrent homelessness among mentally ill men: a "critical time" intervention after discharge from a shelter. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):256-62. doi: 10.2105/ajph.87.2.256.
- Agrest M, Le PD, Yang LH, Mascayano F, Alves-Nishioka S, Dev S, Kankan T, Tapia-Munoz T, Sawyer S, Toso-Salman J, Dishy GA, Jorquera MJ, Schilling S, Pratt C, Price L, Valencia E, Conover S, Alvarado R, Susser ES. Implementing a community-based task-shifting psychosocial intervention for individuals with psychosis in Chile: Perspectives from users. Int J Soc Psychiatry. 2019 Feb;65(1):38-45. doi: 10.1177/0020764018815204.
- Baumgartner JN, da Silva TF, Valencia E, Susser E. Measuring social integration in a pilot randomized controlled trial of critical time: intervention-task shifting in Latin America. Cad Saude Colet. 2012 Jan;20(4):10.1590/S1414-462X2012000400005. doi: 10.1590/S1414-462X2012000400005.
- Yang L, Pratt C, Valencia E, Conover S, Fernandez R, Burrone MS, Cavalcanti MT, Lovisi G, Rojas G, Alvarado R, Galea S, Price LN, Susser E. RedeAmericas: building research capacity in young leaders for sustainable growth in community mental health services in Latin America. Glob Ment Health (Camb). 2017 Feb 14;4:e3. doi: 10.1017/gmh.2017.2. eCollection 2017.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Jorquera MJ, Lovisi GM, Souza FM, Pratt C, Rojas G, Restrepo-Toro ME, Fader K, Gorroochurn P, Galea S, Dahl CM, Cintra J, Conover S, Burrone MS, Baumgartner JN, Rosenheck R, Schilling S, Sarucao KR, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Susser E. Implementing the protocol of a pilot randomized controlled trial for the recovery-oriented intervention to people with psychoses in two Latin American cities. Cad Saude Publica. 2019 May 2;35(4):e00108018. doi: 10.1590/0102-311X00108018.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Baumgartner JN, Burrone MS, Cintra J, Conover S, Dahl CM, Fader KM, Gorroochurn P, Galea S, Jorquera MJ, Lovisi GM, Mitkiewicz de Souza F, Pratt C, Restrepo-Toro ME, Rojas G, Rodrigues Sarucao K, Rosenheck R, Schilling S, Shriver T, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Restrepo Henao A, Martinez-Ales G, Romero Pardo V, Gomez Alemany T, Susser E. A Recovery-Oriented Intervention for People With Psychosis: A Pilot Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Nov 1;73(11):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ps.202000843. Epub 2022 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI1845
- U19MH095718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .