Kritisk Tidsintervention-Task Shifting: Randomiseret kontrolleret forsøg (CTI-TS RCT)
Et pilot-multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kritisk tidsintervention - opgaveskift (CTI-TS) versus sædvanlig pleje for mennesker med psykotiske lidelser
Undersøgelsen repræsenterer forskningskomponenten i et bredere initiativ med titlen "RedeAmericas". RedeAmericas (RA) er et samarbejde mellem efterforskere fra seks byer i Latinamerika (Buenos Aires, Cordoba, Medellin, Neuquen, Rio de Janeiro og Santiago) og Columbia University i New York.
Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS). Det er designet til at løse et grundlæggende hul i de tjenester, der tilbydes af mentale sundhedsklinikker. Disse klinikker er det primære sted for ambulant behandling af personer med alvorlige psykiske lidelser i byområderne i Latinamerika, og de tilbyder en vis grundlæggende og vigtig klinisk behandling, såsom farmakologisk behandling på stedet. Generelt har disse klinikker også en stor begrænsning; de har utilstrækkelige ressourcer og uddannelse til at levere in vivo samfundsbaserede tjenester, det vil sige tjenester leveret uden for klinikken i hjemmet eller andre steder i samfundet. I de fleste byområder har de også svage forbindelser til primær sundhedspleje og er ikke let tilgængelige for en stor del af befolkningen.
CTI-TS, er en opgaveskiftende indsats, der på servicebrugerniveau giver støtte til et bedre samfundsliv og fremmer social integration, og på systemniveau styrker forbindelserne mellem mental sundhed og primære klinikker. CTI-TS er en tidsbegrænset 9-måneders intervention, der ydes på det kritiske tidspunkt, hvor en person første gang tilbydes ydelser på en psykiatrisk klinik. I denne periode skaber CTI-TS-medarbejdere relationer, der vil forme den fortsatte brug af tjenester og øge potentialet for bedring i det efterfølgende forløb. Det overordnede mål for CTI-TS er at forbedre livet for dem med alvorlige psykiske lidelser, som modtager samfundsbaseret psykisk sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS) leveres af lægfolk i lokalsamfundets mentale sundhedsarbejdere (CMHW'er) og Peer Support Workers (PSW'er) baseret i mental sundhed ambulant service programmer (MHS) og overvåget af mental sundhedspersonale. Disse arbejdere yder opsøgende og støtte til lokalsamfundet for at engagere servicebrugere, deres familier, praktiserende læger, jævnaldrende og andre samfundsmedlemmer i genopretningsprocessen.
CTI-TS-programmet er optaget af at forbedre støtten til mennesker, der kommer sig efter episoder med psykisk sygdom. Eksempler på områder, hvor der kan ydes ekstra støtte, er medicinhåndtering, bolig- eller krisehåndtering, hjælp til familien, hjælp til at få gode ydelser fra psykiatriske centre og primære sundhedscentre samt hjælp til at udvikle sociale relationer i lokalsamfundet.
Programmet er leveret af et CTI-TS-team, inklusive en mental sundhedsarbejder i lokalsamfundet og en peer-støttemedarbejder (en person, der tidligere har brugt mentale sundhedstjenester og er kommet sig). Alle CTI-TS-aktiviteterne varer 9 måneder. Evalueringen af, hvordan folk klarer sig, varer 18 måneder. CTI-TS' aktiviteter vil være et supplement til den sædvanlige pleje ydet af fagets lokale sundhedsvæsen. Sædvanlig pleje kan omfatte møde med en mental sundhedsprofessionel, møde med en socialrådgiver og/eller indhentning af recepter på medicin. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvordan folk klarer sig, der har deltaget i CTI-TS-aktiviteterne, med gruppen af mennesker, der kun modtog de almindelige tjenester fra dette kommunale mentale sundhedscenter. Som en del af undersøgelsen vil en uddannet forsker mødes med hvert emne til et interview i starten af projektet, igen 9 måneder senere og igen efter 18 måneder. Disse interviews vil stille spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen har det med hans/hendes helbred og livskvalitet, og om forsøgspersonen får hjælp eller støtte med problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-65 år.
- Ikke længere end 6 måneder siden det første besøg på MHS (eksklusive besøg, der fandt sted for mere end et år siden).
- Enhver psykotisk lidelse (diagramdiagnose) fra følgende grupper (ICD-10 kriterier):
F20-29 inklusive skizofreni, vrangforestillinger, skizotypiske lidelser, akutte polymorfe psykotiske lidelser, skizoaffektive lidelser
F30-39 følgende stemningslidelser med psykoser:
F30.2 Mani med psykotiske symptomer F31.2 Bipolar affektiv lidelse, aktuel episode manisk med psykotiske symptomer F31.5 Bipolar affektiv lidelse, aktuel episode svær depression med psykotiske symptomer F32.3 Svær depressiv episode med psykotiske symptomer F33.3 Tilbagevendende depressiv lidelse, aktuel episode alvorlig med psykotisk symptom
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller over 65 år.
- Aktive selvmordstanker.
- Stofmisbrug eller afhængighed alene (kan have psykotiske symptomer, men opfylder ikke kriterierne for diagnoser inkluderet).
- Alvorlig kognitiv eller anden sensorisk svækkelse, som sandsynligvis vil udelukke pålidelig vurdering via vores interviewprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTI-TS
CTI-TS er en tidsbegrænset, 9 måneder lang intervention, der ydes på det kritiske tidspunkt, hvor en person første gang tilbydes tjenester på en psykiatrisk klinik, eller på det tilsvarende kritiske tidspunkt, hvor en person første gang søger at genoprette forbindelsen til en mental sundhedsklinik efter lang tid.
|
Det følgende beskriver kort de tre faser af CTI-TS: Fase 1: Igangsættelse: Klienten og CTI-TS teamet formulerer en behandlingsplan, der fokuserer på udvalgte områder, der er identificeret som afgørende for at styrke stabiliteten og lette den enkeltes assimilering i samfundslivet. Fase 2: Try-Out-fasen er afsat til at teste og justere de støttesystemer, der er etableret i samfundet. Fase 3: Den sidste fase, Transfer of Care, er afsat til at foretage eventuelle nødvendige forbedringer i netværket af støtte til den enkelte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Usual Care-gruppen vil modtage mentale sundhedsydelser som leveret af den lokale mentale sundhedsklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Camberwell vurdering af behov (CAN)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruges til at vurdere behov hos mennesker med svær psykisk sygdom.
|
18 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet, kort form (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruges til at give en livskvalitetsmåling.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 18 måneder
|
Måler handicapniveau
|
18 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderingsværktøj til at måle faktorer, der er vigtige for recovery
|
18 måneder
|
|
Kontinuitet i pleje og sygdomsforløb
Tidsramme: 18 måneder
|
CONNECT, et mål for kontinuitet i plejen, og Life Chart Schedule bruges.
|
18 måneder
|
|
Opfattet stigma
Tidsramme: 18 måneder
|
Perceived Discrimination and Devaluation Scale (PDD) bruges til dette resultat
|
18 måneder
|
|
Selvstigma
Tidsramme: 18 måneder
|
Internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom (ISMI) er det anvendte mål.
|
18 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 18 måneder
|
ASSIST, WHO's screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering bruges til denne foranstaltning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezra Susser, MD, DrPH, Columbia University
- Ledende efterforsker: Graciela Rojas, MD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Sandro Galea, MD DrPH, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang LH, Valencia E, Alvarado R, Link B, Huynh N, Nguyen K, Morita K, Saavedra M, Wong C, Galea S, Susser E. A theoretical and empirical framework for constructing culture-specific stigma instruments for Chile. Cad Saude Colet. 2013;21(1):71-79. doi: 10.1590/s1414-462x2013000100011.
- Baumgartner JN, Susser E. Social integration in global mental health: what is it and how can it be measured? Epidemiol Psychiatr Sci. 2013 Mar;22(1):29-37. doi: 10.1017/S2045796012000303. Epub 2012 May 25.
- Minoletti A, Galea S, Susser E. Community Mental Health Services in Latin America for People with Severe Mental Disorders. Public Health Rev. 2012;34(2):http://www.publichealthreviews.eu/show/a/116. doi: 10.1007/BF03391681.
- Herman D, Opler L, Felix A, Valencia E, Wyatt RJ, Susser E. A critical time intervention with mentally ill homeless men: impact on psychiatric symptoms. J Nerv Ment Dis. 2000 Mar;188(3):135-40. doi: 10.1097/00005053-200003000-00002.
- Jones K, Colson PW, Holter MC, Lin S, Valencia E, Susser E, Wyatt RJ. Cost-effectiveness of critical time intervention to reduce homelessness among persons with mental illness. Psychiatr Serv. 2003 Jun;54(6):884-90. doi: 10.1176/appi.ps.54.6.884.
- Herman DB, Conover S, Gorroochurn P, Hinterland K, Hoepner L, Susser ES. Randomized trial of critical time intervention to prevent homelessness after hospital discharge. Psychiatr Serv. 2011 Jul;62(7):713-9. doi: 10.1176/ps.62.7.pss6207_0713.
- Susser E, Valencia E, Conover S, Felix A, Tsai WY, Wyatt RJ. Preventing recurrent homelessness among mentally ill men: a "critical time" intervention after discharge from a shelter. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):256-62. doi: 10.2105/ajph.87.2.256.
- Agrest M, Le PD, Yang LH, Mascayano F, Alves-Nishioka S, Dev S, Kankan T, Tapia-Munoz T, Sawyer S, Toso-Salman J, Dishy GA, Jorquera MJ, Schilling S, Pratt C, Price L, Valencia E, Conover S, Alvarado R, Susser ES. Implementing a community-based task-shifting psychosocial intervention for individuals with psychosis in Chile: Perspectives from users. Int J Soc Psychiatry. 2019 Feb;65(1):38-45. doi: 10.1177/0020764018815204.
- Baumgartner JN, da Silva TF, Valencia E, Susser E. Measuring social integration in a pilot randomized controlled trial of critical time: intervention-task shifting in Latin America. Cad Saude Colet. 2012 Jan;20(4):10.1590/S1414-462X2012000400005. doi: 10.1590/S1414-462X2012000400005.
- Yang L, Pratt C, Valencia E, Conover S, Fernandez R, Burrone MS, Cavalcanti MT, Lovisi G, Rojas G, Alvarado R, Galea S, Price LN, Susser E. RedeAmericas: building research capacity in young leaders for sustainable growth in community mental health services in Latin America. Glob Ment Health (Camb). 2017 Feb 14;4:e3. doi: 10.1017/gmh.2017.2. eCollection 2017.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Jorquera MJ, Lovisi GM, Souza FM, Pratt C, Rojas G, Restrepo-Toro ME, Fader K, Gorroochurn P, Galea S, Dahl CM, Cintra J, Conover S, Burrone MS, Baumgartner JN, Rosenheck R, Schilling S, Sarucao KR, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Susser E. Implementing the protocol of a pilot randomized controlled trial for the recovery-oriented intervention to people with psychoses in two Latin American cities. Cad Saude Publica. 2019 May 2;35(4):e00108018. doi: 10.1590/0102-311X00108018.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Baumgartner JN, Burrone MS, Cintra J, Conover S, Dahl CM, Fader KM, Gorroochurn P, Galea S, Jorquera MJ, Lovisi GM, Mitkiewicz de Souza F, Pratt C, Restrepo-Toro ME, Rojas G, Rodrigues Sarucao K, Rosenheck R, Schilling S, Shriver T, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Restrepo Henao A, Martinez-Ales G, Romero Pardo V, Gomez Alemany T, Susser E. A Recovery-Oriented Intervention for People With Psychosis: A Pilot Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Nov 1;73(11):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ps.202000843. Epub 2022 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI1845
- U19MH095718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CTI-TS
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCavotricuspid isthmus afhængig atrial fladderHong Kong
-
Mitera HospitalRekruttering
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationAfsluttetCerebralt slagtilfældeForenede Stater
-
Larimar Therapeutics, Inc.RekrutteringFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
Larimar Therapeutics, Inc.AfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageTypisk atrieflimren | Risikofaktorer med fremtidig udvikling af atrieflimrenForenede Stater
-
University of MichiganTrukket tilbage