Kritieke tijdinterventie-taakverschuiving: gerandomiseerde gecontroleerde trial (CTI-TS RCT)
Een pilot Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial van kritieke tijdinterventie - taakverschuiving (CTI-TS) versus gebruikelijke zorg voor mensen met psychotische stoornissen
De studie vertegenwoordigt de onderzoekscomponent van een breder initiatief getiteld "RedeAmericas". RedeAmericas (RA) is een samenwerkingsverband van onderzoekers uit zes steden in Latijns-Amerika (Buenos Aires, Cordoba, Medellin, Neuquen, Rio de Janeiro en Santiago) en Columbia University in New York.
Dit is een pilot Randomized Controlled Trial (RCT) van Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS). Het is ontworpen om een fundamentele leemte op te vullen in de diensten die worden aangeboden door klinieken voor geestelijke gezondheidszorg. Deze klinieken zijn de primaire locatie voor poliklinische behandeling van personen met ernstige psychische stoornissen in de stedelijke gebieden van Latijns-Amerika, en ze bieden een aantal fundamentele en belangrijke klinische zorg, zoals farmacologische behandeling ter plaatse. Over het algemeen hebben deze klinieken ook een grote beperking; ze hebben onvoldoende middelen en training voor het leveren van in vivo community-based services, dat wil zeggen services die buiten de kliniek in huizen of elders in de gemeenschap worden geleverd. In de meeste stedelijke gebieden hebben ze ook zwakke verbindingen met de eerstelijnsgezondheidszorg en zijn ze niet gemakkelijk toegankelijk voor een groot deel van de bevolking.
CTI-TS is een taakverschuivende interventie die op gebruikersniveau ondersteuning biedt voor een beter leven in de gemeenschap en sociale integratie bevordert, en op systeemniveau de verbindingen tussen klinieken voor geestelijke gezondheidszorg en eerstelijnszorg versterkt. CTI-TS is een in de tijd beperkte interventie van 9 maanden die wordt aangeboden op het kritieke moment waarop een persoon voor het eerst diensten wordt aangeboden in een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg. Gedurende deze periode smeden CTI-TS-medewerkers relaties die vorm zullen geven aan het voortdurende gebruik van diensten en het herstelpotentieel in de loop van de tijd vergroten. Het algemene doel van CTI-TS is om het leven te verbeteren van mensen met ernstige psychische stoornissen die gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS) wordt geleverd door leken Community Mental Health Workers (CMHW's) en Peer Support Workers (PSW's) in ambulante zorgprogramma's voor geestelijke gezondheidszorg (MHS) en onder supervisie van professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Deze werkers bieden gemeenschapsbereik en ondersteuning om servicegebruikers, hun families, huisartsen, leeftijdsgenoten en andere leden van de gemeenschap te betrekken bij het herstelproces.
Het CTI-TS-programma richt zich op het verbeteren van de ondersteuning van mensen die herstellen van een psychische aandoening. Voorbeelden van gebieden waarop extra ondersteuning kan worden geboden, zijn onder meer medicatiebeheer, huisvesting of crisisbeheer, hulp bij het gezin, hulp bij het verkrijgen van goede diensten van GGZ-centra en eerstelijnsgezondheidscentra, en helpen bij het ontwikkelen van sociale relaties in de gemeenschap.
Het programma wordt verzorgd door een CTI-TS-team, bestaande uit een geestelijke gezondheidswerker in de gemeenschap en een collegiale hulpverlener (iemand die in het verleden geestelijke gezondheidszorg heeft gebruikt en daarvan hersteld is). Alle activiteiten van CTI-TS duren 9 maanden. De evaluatie van hoe het met mensen gaat, duurt 18 maanden. De werkzaamheden van CTI-TS komen bovenop de gebruikelijke zorg van de lokale gezondheidsdienst van de proefpersoon. Gebruikelijke zorg kan bestaan uit een ontmoeting met een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg, een ontmoeting met een maatschappelijk werker en/of het verkrijgen van recepten voor medicijnen. In dit onderzoek wordt vergeleken hoe het de mensen vergaat die hebben deelgenomen aan de CTI-TS-activiteiten in vergelijking met de groep mensen die alleen de reguliere diensten van dit GZC-GGZ hebben ontvangen. Als onderdeel van het onderzoek zal een getrainde onderzoeker elke proefpersoon ontmoeten voor een interview aan het begin van het project, opnieuw 9 maanden later en opnieuw na 18 maanden. In deze interviews worden vragen gesteld over hoe het met de patiënt gaat met zijn/haar gezondheid en kwaliteit van leven, en of de persoon hulp of ondersteuning krijgt bij problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar.
- Niet langer dan 6 maanden na het eerste bezoek aan de GGD (exclusief bezoeken die langer dan een jaar geleden hebben plaatsgevonden).
- Elke psychotische stoornis (kaartdiagnose) uit de volgende groepen (ICD-10-criteria):
F20-29 waaronder schizofrenie, waanstoornissen, schizotypische stoornissen, acute polymorfe psychotische stoornissen, schizoaffectieve stoornissen
F30-39 de volgende stemmingsstoornissen [affectieve] stoornissen met psychosen:
F30.2 Manie met psychotische symptomen F31.2 Bipolaire affectieve stoornis, huidige episode manisch met psychotische symptomen F31.5 Bipolaire affectieve stoornis, huidige episode ernstige depressie met psychotische symptomen F32.3 Ernstige depressieve episode met psychotische symptomen F33.3 Recidiverende depressieve stoornis, huidige episode ernstig met psychotisch symptoom
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Actieve zelfmoordgedachten.
- Alleen middelenmisbruik of afhankelijkheid (kan psychotische symptomen hebben, maar voldoet niet aan criteria voor opgenomen diagnoses).
- Ernstige cognitieve of andere zintuiglijke stoornissen die een betrouwbare beoordeling via onze interviewprocedures waarschijnlijk in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTI-TS
CTI-TS is een in de tijd beperkte interventie van 9 maanden, die wordt gegeven op het kritieke moment waarop een persoon voor het eerst diensten wordt aangeboden in een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg, of op het even kritieke moment waarop een persoon voor het eerst probeert opnieuw contact te maken met een psychiatrische instelling. gezondheidskliniek na een lange periode.
|
Hieronder worden kort de drie fasen van CTI-TS beschreven: Fase 1: Initiatie: de cliënt en het CTI-TS-team stellen een behandelplan op dat zich richt op geselecteerde gebieden die als cruciaal zijn aangemerkt voor het versterken van de stabiliteit en het vergemakkelijken van de assimilatie van het individu in het leven in de gemeenschap. Fase 2: De Try-Out-fase is gewijd aan het testen en aanpassen van de ondersteuningssystemen die in de gemeenschap zijn opgezet. Fase 3: De laatste fase, Transfer of Care, is gewijd aan het aanbrengen van de nodige verbeteringen in het ondersteuningsnetwerk van het individu.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-groep krijgt geestelijke gezondheidszorg zoals die wordt geleverd door de lokale GGZ-kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Camberwell beoordeling van behoefte (CAN)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wordt gebruikt om de behoeften van mensen met een ernstige psychische aandoening te beoordelen.
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, korte vorm (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meet de mate van handicap
|
18 maanden
|
|
Herstel Beoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Assessment tool om factoren te meten die belangrijk zijn voor herstel
|
18 maanden
|
|
Continuïteit van zorg en ziekteverloop
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van CONNECT, een maatstaf voor continuïteit van zorg, en het Life Chart Schedule.
|
18 maanden
|
|
Waargenomen stigma
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deze uitkomst wordt de waargenomen discriminatie- en devaluatieschaal (PDD) gebruikt
|
18 maanden
|
|
Zelfstigma
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (ISMI) is de gebruikte maatstaf.
|
18 maanden
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deze maatregel wordt ASSIST, de WHO-screeningstest alcohol, roken en middelengebruik gebruikt.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezra Susser, MD, DrPH, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Graciela Rojas, MD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Sandro Galea, MD DrPH, Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang LH, Valencia E, Alvarado R, Link B, Huynh N, Nguyen K, Morita K, Saavedra M, Wong C, Galea S, Susser E. A theoretical and empirical framework for constructing culture-specific stigma instruments for Chile. Cad Saude Colet. 2013;21(1):71-79. doi: 10.1590/s1414-462x2013000100011.
- Baumgartner JN, Susser E. Social integration in global mental health: what is it and how can it be measured? Epidemiol Psychiatr Sci. 2013 Mar;22(1):29-37. doi: 10.1017/S2045796012000303. Epub 2012 May 25.
- Minoletti A, Galea S, Susser E. Community Mental Health Services in Latin America for People with Severe Mental Disorders. Public Health Rev. 2012;34(2):http://www.publichealthreviews.eu/show/a/116. doi: 10.1007/BF03391681.
- Herman D, Opler L, Felix A, Valencia E, Wyatt RJ, Susser E. A critical time intervention with mentally ill homeless men: impact on psychiatric symptoms. J Nerv Ment Dis. 2000 Mar;188(3):135-40. doi: 10.1097/00005053-200003000-00002.
- Jones K, Colson PW, Holter MC, Lin S, Valencia E, Susser E, Wyatt RJ. Cost-effectiveness of critical time intervention to reduce homelessness among persons with mental illness. Psychiatr Serv. 2003 Jun;54(6):884-90. doi: 10.1176/appi.ps.54.6.884.
- Herman DB, Conover S, Gorroochurn P, Hinterland K, Hoepner L, Susser ES. Randomized trial of critical time intervention to prevent homelessness after hospital discharge. Psychiatr Serv. 2011 Jul;62(7):713-9. doi: 10.1176/ps.62.7.pss6207_0713.
- Susser E, Valencia E, Conover S, Felix A, Tsai WY, Wyatt RJ. Preventing recurrent homelessness among mentally ill men: a "critical time" intervention after discharge from a shelter. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):256-62. doi: 10.2105/ajph.87.2.256.
- Agrest M, Le PD, Yang LH, Mascayano F, Alves-Nishioka S, Dev S, Kankan T, Tapia-Munoz T, Sawyer S, Toso-Salman J, Dishy GA, Jorquera MJ, Schilling S, Pratt C, Price L, Valencia E, Conover S, Alvarado R, Susser ES. Implementing a community-based task-shifting psychosocial intervention for individuals with psychosis in Chile: Perspectives from users. Int J Soc Psychiatry. 2019 Feb;65(1):38-45. doi: 10.1177/0020764018815204.
- Baumgartner JN, da Silva TF, Valencia E, Susser E. Measuring social integration in a pilot randomized controlled trial of critical time: intervention-task shifting in Latin America. Cad Saude Colet. 2012 Jan;20(4):10.1590/S1414-462X2012000400005. doi: 10.1590/S1414-462X2012000400005.
- Yang L, Pratt C, Valencia E, Conover S, Fernandez R, Burrone MS, Cavalcanti MT, Lovisi G, Rojas G, Alvarado R, Galea S, Price LN, Susser E. RedeAmericas: building research capacity in young leaders for sustainable growth in community mental health services in Latin America. Glob Ment Health (Camb). 2017 Feb 14;4:e3. doi: 10.1017/gmh.2017.2. eCollection 2017.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Jorquera MJ, Lovisi GM, Souza FM, Pratt C, Rojas G, Restrepo-Toro ME, Fader K, Gorroochurn P, Galea S, Dahl CM, Cintra J, Conover S, Burrone MS, Baumgartner JN, Rosenheck R, Schilling S, Sarucao KR, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Susser E. Implementing the protocol of a pilot randomized controlled trial for the recovery-oriented intervention to people with psychoses in two Latin American cities. Cad Saude Publica. 2019 May 2;35(4):e00108018. doi: 10.1590/0102-311X00108018.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Baumgartner JN, Burrone MS, Cintra J, Conover S, Dahl CM, Fader KM, Gorroochurn P, Galea S, Jorquera MJ, Lovisi GM, Mitkiewicz de Souza F, Pratt C, Restrepo-Toro ME, Rojas G, Rodrigues Sarucao K, Rosenheck R, Schilling S, Shriver T, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Restrepo Henao A, Martinez-Ales G, Romero Pardo V, Gomez Alemany T, Susser E. A Recovery-Oriented Intervention for People With Psychosis: A Pilot Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Nov 1;73(11):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ps.202000843. Epub 2022 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI1845
- U19MH095718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .