Kritisk tidsintervensjon – oppgaveskift: randomisert kontrollert prøveversjon (CTI-TS RCT)
En pilot multisenter randomisert kontrollert prøvelse av kritisk tidsintervensjon – oppgaveskift (CTI-TS) versus vanlig omsorg for personer med psykotiske lidelser
Studien representerer forskningskomponenten i et bredere initiativ med tittelen "RedeAmericas". RedeAmericas (RA) er et samarbeid mellom etterforskere fra seks byer i Latin-Amerika (Buenos Aires, Cordoba, Medellin, Neuquen, Rio de Janeiro og Santiago) og Columbia University i New York.
Dette er en pilot randomisert kontrollert prøveversjon (RCT) av Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS). Den er utformet for å løse et grunnleggende gap i tjenestene som tilbys av klinikker for psykisk helse. Disse klinikkene er det primære stedet for poliklinisk behandling av personer med alvorlige psykiske lidelser i urbane områder i Latin-Amerika, og de tilbyr grunnleggende og viktig klinisk behandling som farmakologisk behandling på stedet. Generelt har disse klinikkene også en stor begrensning; de har utilstrekkelige ressurser og opplæring for å tilby lokalsamfunnsbaserte tjenester in vivo, det vil si tjenester levert utenfor klinikken i hjemmene eller andre steder i samfunnet. I de fleste byområder har de også svake koblinger til primærhelsetjenesten og er ikke lett tilgjengelige for store deler av befolkningen.
CTI-TS, er en oppgaveskiftende intervensjon som på tjenestebrukernivå gir støtte til bedre samfunnsliv og fremmer sosial integrering, og på systemnivå styrker koblingene mellom psykisk helse og primærhelseklinikker. CTI-TS er en tidsbegrenset 9-måneders intervensjon gitt på det kritiske tidspunktet når en person første gang tilbys tjenester ved en psykisk helseklinikk. I løpet av denne perioden knytter CTI-TS-arbeidere relasjoner som vil forme den fortsatte bruken av tjenester og øke potensialet for gjenoppretting over den påfølgende tiden. Det overordnede målet med CTI-TS er å forbedre livene til de med alvorlige psykiske lidelser som mottar samfunnsbasert psykisk helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS) leveres av lekfellesskapsarbeidere for psykisk helse (CMHWs) og Peer Support Workers (PSWs) basert i polikliniske tjenester for psykisk helse (MHS) og overvåket av psykisk helsepersonell. Disse arbeiderne gir lokalsamfunnsoppsøk og støtte for å engasjere tjenestebrukere, deres familier, primærhelsepersonell, jevnaldrende og andre fellesskapsmedlemmer i gjenopprettingsprosessen.
CTI-TS-programmet er opptatt av å forbedre støtten til personer som blir friske etter episoder med psykiske lidelser. Eksempler på områder hvor det kan gis ekstra støtte er legemiddelhåndtering, bolig- eller krisehåndtering, hjelp til familien, hjelp til å skaffe gode tjenester fra psykiske helsestasjoner og primærhelsestasjoner og bidra til å utvikle sosiale relasjoner i samfunnet.
Programmet leveres av et CTI-TS-team, inkludert en psykisk helsearbeider i samfunnet og en kollegastøttemedarbeider (noen som har brukt psykiske helsetjenester tidligere, og har blitt friske). Alle CTI-TS-aktivitetene vil vare i 9 måneder. Evalueringen av hvordan folk har det vil vare i 18 måneder. Virksomheten til CTI-TS vil komme i tillegg til den vanlige omsorgen som gis av fagets lokale helsetjeneste. Vanlig behandling kan omfatte møte med en psykisk helsepersonell, møte med en sosialarbeider og/eller få resepter på medisin. Denne studien vil sammenligne hvordan folk har det som har deltatt i CTI-TS-aktivitetene mot gruppen av personer som kun mottok de vanlige tjenestene til dette kommunale psykiske helsesenteret. Som en del av studien vil en utdannet forsker møtes med hvert forsøksperson til intervju i begynnelsen av prosjektet, igjen 9 måneder senere, og igjen etter 18 måneder. Disse intervjuene vil stille spørsmål om hvordan personen har det med sin helse og livskvalitet, og om personen får hjelp eller støtte med problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-65 år.
- Ikke mer enn 6 måneder siden første besøk til MHS (unntatt besøk som fant sted for mer enn ett år siden).
- Enhver psykotisk lidelse (diagramdiagnose) fra følgende grupper (ICD-10 kriterier):
F20-29 inkludert schizofreni, vrangforestillinger, schizotypiske lidelser, akutte polymorfe psykotiske lidelser, schizoaffektive lidelser
F30-39 følgende stemningslidelser med psykoser:
F30.2 Mani med psykotiske symptomer F31.2 Bipolar affektiv lidelse, aktuell episode manisk med psykotiske symptomer F31.5 Bipolar affektiv lidelse, nåværende episode alvorlig depresjon med psykotiske symptomer F32.3 Alvorlig depressiv episode med psykotiske symptomer F33.3 Tilbakevendende depressiv lidelse, nåværende episode alvorlig med psykotisk symptom
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller over 65 år.
- Aktive selvmordstanker.
- Rusmisbruk eller avhengighet alene (kan ha psykotiske symptomer, men oppfyller ikke kriterier for diagnoser inkludert).
- Alvorlig kognitiv eller annen sensorisk svekkelse som sannsynligvis utelukker pålitelig vurdering via våre intervjuprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTI-TS
CTI-TS er en tidsbegrenset, 9 måneder lang intervensjon, gitt på det kritiske tidspunktet når en person først blir tilbudt tjenester ved en psykisk helseklinikk, eller, på det tilsvarende kritiske tidspunktet når en person først søker å få kontakt med en psykisk helsestasjon. helsestasjon etter lang tid.
|
Følgende beskriver kort de tre fasene av CTI-TS: Fase 1: Igangsetting: Klienten og CTI-TS-teamet formulerer en behandlingsplan som fokuserer på utvalgte områder identifisert som avgjørende for å styrke stabiliteten og lette assimileringen av individet i fellesskapslivet. Fase 2: Prøve-på-fasen er viet til å teste og justere støttesystemene som er etablert i samfunnet. Fase 3: Den siste fasen, Transfer of Care, er viet til å gjøre nødvendige forbedringer i nettverket av støtte til den enkelte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg-gruppen vil motta psykiske helsetjenester som tilbys av den lokale klinikken for psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Camberwell vurdering av behov (CAN)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brukes til å vurdere behovene til personer med alvorlig psykisk lidelse.
|
18 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet, kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brukes for å gi en livskvalitetsmåling.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 18 måneder
|
Måler uførhetsgrad
|
18 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderingsverktøy for å måle faktorer som er viktige for restitusjon
|
18 måneder
|
|
Kontinuitet i omsorgen og sykdomsforløp
Tidsramme: 18 måneder
|
CONNECT, et mål på kontinuitet i omsorgen, og Life Chart Schedule brukes.
|
18 måneder
|
|
Opplevd stigma
Tidsramme: 18 måneder
|
Perceived Discrimination and Devaluation Scale (PDD) brukes for dette utfallet
|
18 måneder
|
|
Selvstigma
Tidsramme: 18 måneder
|
Internalisert stigma av psykiske lidelser (ISMI) er tiltaket som brukes.
|
18 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 18 måneder
|
ASSIST, WHOs screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering brukes til dette tiltaket.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezra Susser, MD, DrPH, Columbia University
- Hovedetterforsker: Graciela Rojas, MD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Sandro Galea, MD DrPH, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang LH, Valencia E, Alvarado R, Link B, Huynh N, Nguyen K, Morita K, Saavedra M, Wong C, Galea S, Susser E. A theoretical and empirical framework for constructing culture-specific stigma instruments for Chile. Cad Saude Colet. 2013;21(1):71-79. doi: 10.1590/s1414-462x2013000100011.
- Baumgartner JN, Susser E. Social integration in global mental health: what is it and how can it be measured? Epidemiol Psychiatr Sci. 2013 Mar;22(1):29-37. doi: 10.1017/S2045796012000303. Epub 2012 May 25.
- Minoletti A, Galea S, Susser E. Community Mental Health Services in Latin America for People with Severe Mental Disorders. Public Health Rev. 2012;34(2):http://www.publichealthreviews.eu/show/a/116. doi: 10.1007/BF03391681.
- Herman D, Opler L, Felix A, Valencia E, Wyatt RJ, Susser E. A critical time intervention with mentally ill homeless men: impact on psychiatric symptoms. J Nerv Ment Dis. 2000 Mar;188(3):135-40. doi: 10.1097/00005053-200003000-00002.
- Jones K, Colson PW, Holter MC, Lin S, Valencia E, Susser E, Wyatt RJ. Cost-effectiveness of critical time intervention to reduce homelessness among persons with mental illness. Psychiatr Serv. 2003 Jun;54(6):884-90. doi: 10.1176/appi.ps.54.6.884.
- Herman DB, Conover S, Gorroochurn P, Hinterland K, Hoepner L, Susser ES. Randomized trial of critical time intervention to prevent homelessness after hospital discharge. Psychiatr Serv. 2011 Jul;62(7):713-9. doi: 10.1176/ps.62.7.pss6207_0713.
- Susser E, Valencia E, Conover S, Felix A, Tsai WY, Wyatt RJ. Preventing recurrent homelessness among mentally ill men: a "critical time" intervention after discharge from a shelter. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):256-62. doi: 10.2105/ajph.87.2.256.
- Agrest M, Le PD, Yang LH, Mascayano F, Alves-Nishioka S, Dev S, Kankan T, Tapia-Munoz T, Sawyer S, Toso-Salman J, Dishy GA, Jorquera MJ, Schilling S, Pratt C, Price L, Valencia E, Conover S, Alvarado R, Susser ES. Implementing a community-based task-shifting psychosocial intervention for individuals with psychosis in Chile: Perspectives from users. Int J Soc Psychiatry. 2019 Feb;65(1):38-45. doi: 10.1177/0020764018815204.
- Baumgartner JN, da Silva TF, Valencia E, Susser E. Measuring social integration in a pilot randomized controlled trial of critical time: intervention-task shifting in Latin America. Cad Saude Colet. 2012 Jan;20(4):10.1590/S1414-462X2012000400005. doi: 10.1590/S1414-462X2012000400005.
- Yang L, Pratt C, Valencia E, Conover S, Fernandez R, Burrone MS, Cavalcanti MT, Lovisi G, Rojas G, Alvarado R, Galea S, Price LN, Susser E. RedeAmericas: building research capacity in young leaders for sustainable growth in community mental health services in Latin America. Glob Ment Health (Camb). 2017 Feb 14;4:e3. doi: 10.1017/gmh.2017.2. eCollection 2017.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Jorquera MJ, Lovisi GM, Souza FM, Pratt C, Rojas G, Restrepo-Toro ME, Fader K, Gorroochurn P, Galea S, Dahl CM, Cintra J, Conover S, Burrone MS, Baumgartner JN, Rosenheck R, Schilling S, Sarucao KR, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Susser E. Implementing the protocol of a pilot randomized controlled trial for the recovery-oriented intervention to people with psychoses in two Latin American cities. Cad Saude Publica. 2019 May 2;35(4):e00108018. doi: 10.1590/0102-311X00108018.
- Mascayano F, Alvarado R, Andrews HF, Baumgartner JN, Burrone MS, Cintra J, Conover S, Dahl CM, Fader KM, Gorroochurn P, Galea S, Jorquera MJ, Lovisi GM, Mitkiewicz de Souza F, Pratt C, Restrepo-Toro ME, Rojas G, Rodrigues Sarucao K, Rosenheck R, Schilling S, Shriver T, Stastny P, Tapia E, Cavalcanti MT, Valencia E, Yang LH, Restrepo Henao A, Martinez-Ales G, Romero Pardo V, Gomez Alemany T, Susser E. A Recovery-Oriented Intervention for People With Psychosis: A Pilot Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Nov 1;73(11):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ps.202000843. Epub 2022 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI1845
- U19MH095718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .