Studie av paracetamolbehandling vid högt blodtryck: Effekt på blodtryck (PATH-BP). (PATH-BP)
1 oktober 2019 uppdaterad av: University of Edinburgh
Syftet med denna studie är att undersöka om kronisk paracetamoldosering ökar blodtrycket hos patienter med känt högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad, dubbelblind, crossover-studie, som jämför effekterna av paracetamol 1g (500 mg x2) fyra gånger dagligen med matchad placebo på ambulatoriskt och klinik BP, vardera ges i 14 dagar, med en 14-dagars tvättperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, män eller postmenopausala kvinnor (kvinnor utan mens på 12 månader eller mer, eller de som har haft en kirurgisk klimakteriet)
- Behandlade hypertonipatienter med en genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning dagtid (ABPM)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, leversvikt (ALT/AST>50IU/L) eller kronisk njursjukdom i stadium 3-5.
- Historik av överdos eller självmordstankar
- Patienter som väger
- Patienter med kronisk smärta som kräver behandling, med känd allergi mot paracetamol, eller samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel, orala antikoagulantia eller kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
paracetamol 1g (500mg x2) fyra gånger dagligen under 14 dagars period
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebokontroll: hårda gelatinplacebokapslar som innehåller laktos Ph Eur.
Tagen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad i genomsnittligt systoliskt ambulatoriskt blodtryck dagtid mellan paracetamol- och placebobehandlade grupper.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk klinik blodtryck
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad i systolisk klinik BP mellan paracetamol- och placebobehandlade grupper.
|
14 dagar
|
|
Diastoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad i genomsnittligt diastoliskt ambulatoriskt blodtryck dagtid mellan paracetamol- och placebobehandlade grupper.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATHBP_2013
- PG/13/26/3012 8 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .