Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba paracetamolem u hypertenze: Studie vlivu na krevní tlak (PATH-BP). (PATH-BP)

1. října 2019 aktualizováno: University of Edinburgh
Účelem této studie je zjistit, zda chronické dávkování paracetamolu zvyšuje krevní tlak u pacientů se známým vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající účinky paracetamolu 1 g (500 mg x2) čtyřikrát denně s odpovídajícím placebem na ambulantní a klinický TK, každý podávaný po dobu 14 dnů se 14denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, muži nebo ženy po menopauze (ženy bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle nebo ženy po chirurgické menopauze)
  • Léčení pacienti s hypertenzí s průměrným denním ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, poškození jater (ALT/AST>50IU/L) nebo chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3-5.
  • Předávkování nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze
  • Pacienti vážící
  • Pacienti s chronickou bolestí vyžadující léčbu, se známou alergií na paracetamol nebo se současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, perorálních antikoagulancií nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracetamol
paracetamol 1 g (500 mg x 2) čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající kontrola placeba: tvrdé želatinové tobolky s placebem obsahující laktózu Ph Eur. Přijato 14 dní
Lék: Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Rozdíl průměrného denního systolického ambulantního TK mezi skupinami léčenými paracetamolem a placebem.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický klinický krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v systolickém klinickém TK mezi skupinami léčenými paracetamolem a placebem.
14 dní
Diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Rozdíl průměrného denního diastolického ambulantního TK mezi skupinami léčenými paracetamolem a placebem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATHBP_2013
  • PG/13/26/3012 8 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit