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PAracetamol-Behandlung bei Bluthochdruck: Studie zur Wirkung auf den Blutdruck (PATH-BP). (PATH-BP)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Edinburgh
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine chronische Verabreichung von Paracetamol den Blutdruck bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, die die Wirkungen von Paracetamol 1 g (500 mg x2) viermal täglich mit einem passenden Placebo auf den ambulanten und klinischen Blutdruck vergleicht, jeweils verabreicht für 14 Tage, mit einer 14-tägigen Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, Männer oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit 12 Monaten oder länger keine Periode haben, oder solche, die eine operative Menopause hatten)
  • Behandelte Bluthochdruckpatienten mit einer durchschnittlichen ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) am Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Leberfunktionsstörung (ALT/AST > 50 IE/l) oder chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5.
  • Vorgeschichte von Überdosierung oder Selbstmordgedanken
  • Patienten wiegen
  • Patienten mit behandlungsbedürftigen chronischen Schmerzen, bekannter Allergie gegen Paracetamol oder gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika, oralen Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 1 g (500 mg x2) viermal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Angepasste Placebo-Kontrolle: Hartgelatine-Placebo-Kapseln mit Lactose Ph Eur. 14 Tage genommen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied im mittleren systolischen ambulanten Blutdruck am Tag zwischen den mit Paracetamol und Placebo behandelten Gruppen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Klinikblutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied im systolischen klinischen Blutdruck zwischen den mit Paracetamol und Placebo behandelten Gruppen.
14 Tage
Diastolischer ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied im mittleren diastolischen ambulanten Blutdruck am Tag zwischen den mit Paracetamol und Placebo behandelten Gruppen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATHBP_2013
  • PG/13/26/3012 8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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