PAracetamol-behandeling bij hypertensie: studie naar effect op bloeddruk (PATH-BP). (PATH-BP)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of chronische paracetamoldosering de bloeddruk verhoogt bij patiënten met een bekende hoge bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie, waarin de effecten van paracetamol 1 g (500 mg x2) viermaal daags werden vergeleken met een gematchte placebo op ambulante en klinische bloeddruk, elk gegeven gedurende 14 dagen, met een wash-outperiode van 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, mannen of postmenopauzale vrouwen (vrouwen die 12 maanden of langer niet menstrueren, of vrouwen die een chirurgische menopauze hebben gehad)
- Behandelde hypertensiepatiënten met een gemiddelde ambulante bloeddrukmeting overdag (ABPM)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, leverfunctiestoornis (ALAT/AST>50 IE/L) of stadium 3-5 chronische nierziekte.
- Geschiedenis van overdosering of zelfmoordgedachten
- Patiënten wegen
- Patiënten met chronische pijn die behandeling nodig heeft, met een bekende allergie voor paracetamol, of gelijktijdig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers, orale anticoagulantia of corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
paracetamol 1 g (500 mg x2) viermaal daags gedurende een periode van 14 dagen
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-controle: harde gelatine-placebocapsules met lactose Ph Eur.
14 dagen genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in gemiddelde systolische ambulante bloeddruk overdag tussen de met paracetamol en de met placebo behandelde groepen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in systolische klinische BP tussen de met paracetamol en placebo behandelde groepen.
|
14 dagen
|
|
Diastolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in gemiddelde diastolische ambulante bloeddruk overdag tussen de met paracetamol en met placebo behandelde groepen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATHBP_2013
- PG/13/26/3012 8 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .