A PARacetamol-kezelés magas vérnyomásban: A vérnyomásra gyakorolt hatás (PATH-BP) tanulmány (PATH-BP)
2019. október 1. frissítette: University of Edinburgh
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a krónikus paracetamol adagolás növeli-e a vérnyomást az ismert magas vérnyomású betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálat, amely a napi négyszer adott 1 g (500 mg x 2) paracetamol és a megfelelő placebó hatását hasonlította össze az ambuláns és a klinikai vérnyomásra, mindegyik 14 napig, 14 napos kiürülési periódussal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves, férfiak vagy posztmenopauzás nők (nők, akiknek 12 hónapja vagy tovább nem menstruálnak, vagy akiknek műtéti menopauza volt)
- Kezelt hipertóniás betegek átlagos nappali ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM)
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris betegség, májkárosodás (ALT/AST>50 NE/L) vagy 3-5. stádiumú krónikus vesebetegség.
- Túladagolás vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében
- Súlyos betegek
- Kezelést igénylő krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik ismerten allergiásak a paracetamolra, vagy akik egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentőket, orális antikoagulánsokat vagy kortikoszteroidokat szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol
paracetamol 1 g (500 mg x 2) naponta négyszer 14 napig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo kontroll: Lactose Ph Eur tartalmú keményzselatin placebo kapszulák.
14 napig szedték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés ambuláns vérnyomás
Időkeret: 14 nap
|
Az átlagos nappali szisztolés ambuláns vérnyomás különbsége a paracetamollal és a placebóval kezelt csoportok között.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés klinika vérnyomása
Időkeret: 14 nap
|
A szisztolés klinikai vérnyomás különbsége a paracetamollal és a placebóval kezelt csoportok között.
|
14 nap
|
|
Diasztolés ambuláns vérnyomás
Időkeret: 14 nap
|
Az átlagos nappali diasztolés ambuláns vérnyomás különbsége a paracetamollal és a placebóval kezelt csoportok között.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATHBP_2013
- PG/13/26/3012 8 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .