Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con paracetamolo nell'ipertensione: studio sull'effetto sulla pressione sanguigna (PATH-BP). (PATH-BP)

1 ottobre 2019 aggiornato da: University of Edinburgh
Lo scopo di questo studio è esaminare se il dosaggio cronico di paracetamolo aumenta la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, che ha confrontato gli effetti di paracetamolo 1 g (500 mg x2) quattro volte al giorno con placebo abbinato sulla pressione arteriosa ambulatoriale e clinica, ciascuno somministrato per 14 giorni, con un periodo di sospensione di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, uomini o donne in post-menopausa (donne senza mestruazioni da 12 mesi o più o donne che hanno avuto una menopausa chirurgica)
  • Pazienti ipertesi trattati con una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa media diurna (ABPM)

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, insufficienza epatica (ALT/AST>50IU/L) o malattia renale cronica di stadio 3-5.
  • Storia di overdose o ideazione suicidaria
  • Pazienti che pesano
  • Pazienti con dolore cronico che richiedono trattamento, con allergia nota al paracetamolo o uso concomitante di antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti orali o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
paracetamolo 1 g (500 mg x2) quattro volte al giorno per un periodo di 14 giorni
Droga: Paracetamolo
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo abbinato: capsule placebo di gelatina dura contenenti lattosio Ph Eur. Preso per 14 giorni
Droga: Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media diurna tra i gruppi trattati con paracetamolo e placebo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa clinica sistolica
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nella clinica sistolica BP tra i gruppi trattati con paracetamolo e placebo.
14 giorni
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nella PA diastolica ambulatoriale media diurna tra i gruppi trattati con paracetamolo e placebo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATHBP_2013
  • PG/13/26/3012 8 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi