Tratamiento con paracetamol en la hipertensión: Estudio del efecto sobre la presión arterial (PATH-BP) (PATH-BP)
1 de octubre de 2019 actualizado por: University of Edinburgh
El propósito de este estudio es examinar si la dosificación crónica de paracetamol aumenta la presión arterial en pacientes con presión arterial alta conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparó los efectos de 1 g de paracetamol (500 mg x 2) cuatro veces al día con un placebo emparejado en la PA ambulatoria y clínica, cada uno administrado durante 14 días, con un período de lavado de 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, hombres o mujeres posmenopáusicas (mujeres sin menstruación durante 12 meses o más, o aquellas que han tenido una menopausia quirúrgica)
- Pacientes hipertensos tratados con una medición de presión arterial ambulatoria diurna (MAPA) promedio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia hepática (ALT/AST>50UI/L) o enfermedad renal crónica estadio 3-5.
- Antecedentes de sobredosis o ideación suicida
- Pesaje de pacientes
- Pacientes con dolor crónico que requiera tratamiento, con alergia conocida al paracetamol, o uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales o corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol
paracetamol 1 g (500 mg x 2) cuatro veces al día durante un período de 14 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Control de placebo emparejado: cápsulas de placebo de gelatina dura que contienen lactosa Ph Eur.
Tomado durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en la PA ambulatoria sistólica diurna media entre los grupos tratados con paracetamol y placebo.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en la PA clínica sistólica entre los grupos tratados con paracetamol y placebo.
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14 dias
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Presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en la PA diastólica ambulatoria media diurna entre los grupos tratados con paracetamol y placebo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATHBP_2013
- PG/13/26/3012 8 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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