Romidepsin Plus Oral 5-Azacitidin vid återfallande/refraktära lymfoida maligniteter

Inklusionskriterier:

• Fas I: Histologiskt bekräftat återfall eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin-lymfom (WHO-kriterier), utan accepterade botande alternativ.
• Fas II: Återfall eller refraktärt T-cellslymfom, inklusive patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller lymfomatös meningit tillåts i studien.
• Återfall eller refraktär sjukdom efter frontlinjekemoterapi. Ingen övre gräns för antalet tidigare behandlingar. Patienter kan ha fått återfall efter tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation.
• Evaluerbar sjukdom i fas I och mätbar sjukdom för fas II.
• Ålder > eller = 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2.
• Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion.
• Negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 1 månad därefter. Manliga försökspersoner bör använda en barriärpreventivmetod under behandlingsperioden och i minst 3 månader därefter.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare terapi

  • Exponering för kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 2 veckor tidigare.
  • Systemiska steroider som inte har stabiliserats (≥ 5 dagar) till motsvarande ≤10 mg/dag prednison före start av studieläkemedlen.
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel är tillåtna.
• Historik med allergiska reaktioner mot Oral 5-azacitidin eller Romidepsin.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravid kvinna.
• Ammande kvinnor.
• Aktiv samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen). Om det finns tidigare malignitet i anamnesen måste patienten vara sjukdomsfri i ≥ 3 år.
• Patienter kända för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiva.
• Patienter med aktiv hepatit A-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Samtidig användning av CYP3A4-hämmare.
• Alla kända hjärtavvikelser.