Romidepsina Mais 5-Azacitidina Oral em Malignidades Linfóides Recidivantes/Refratárias

Critério de inclusão:

• Fase I: Linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário confirmado histologicamente (critérios da OMS), sem opções curativas aceitas.
• Fase II: Linfoma de células T recidivante ou refratário, incluindo pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou meningite linfomatosa são permitidos no estudo.
• Doença recidivante ou refratária após quimioterapia de primeira linha. Sem limite superior para o número de terapias anteriores. Os pacientes podem ter recaído após transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
• Doença avaliável na Fase I e doença mensurável na Fase II.
• Idade > ou = 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula.
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 1 mês depois disso. Indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Terapia Prévia

  • Exposição à quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes.
  • Esteróides sistêmicos que não foram estabilizados (≥ 5 dias) para o equivalente a ≤10 mg/dia de prednisona antes do início dos medicamentos do estudo.
  • Nenhum outro agente investigativo simultâneo é permitido.
• História de reações alérgicas a 5-azacitidina oral ou romidepsina.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas.
• Mulheres de enfermagem.
• Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidade prévia, o paciente deve estar livre de doença por ≥ 3 anos.
• Pacientes sabidamente positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Pacientes com infecção ativa por hepatite A, hepatite B ou hepatite C.
• Uso concomitante de inibidores do CYP3A4.
• Qualquer anormalidade cardíaca conhecida.