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再発/難治性リンパ性悪性腫瘍におけるロミデプシン + 経口 5-アザシチジン

2024年8月16日 更新者：Columbia University

再発および難治性リンパ性悪性腫瘍患者の治療のためのヒストン脱アセチル化酵素阻害剤ロミデプシンと組み合わせた経口5-アザシチジンの第I / IIa相試験

これは非盲検、フェーズ I/IIa、3 x 3 の用量漸増試験であり、最初のフェーズ I に続いて疾患に焦点を当てたフェーズ II が続きます。

第 I 相の主な目的は、リンパ腫患者における経口 5-アザシチジンとロミデプシンの組み合わせの最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定することです。 この組み合わせの安全性と毒性は、研究全体を通して評価されます。

経口 5-アザシチジンとロミデプシンの組み合わせが実行可能であることが判明し、MTD が確立された場合、研究の第 II 相部分が開始されます。

フェーズ II は、再発または難治性の T 細胞リンパ腫患者を対象とした経口 5-アザシチジンとロミデプシンの併用による 2 段階のデザインで構成されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は経口5-アザシチジンおよびロミデプシンを次のように投与されます。ロミデプシンは、28 日サイクルの 8 日目 (用量コホート 1 ～ 4)、および 35 日サイクルの 22 日目 (用量コホート 5 および 6) に静脈内投与されました。 3人の患者のコホートは、用量漸増スキームで概説されているように順次登録されます。 MTD に到達すると、T 細胞リンパ腫の患者でプロトコルの第 II 相部分が開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第 I 相：組織学的に確認された再発または難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫（WHO 基準）であり、受け入れられた治癒の選択肢はありません。
  • フェーズ II: 中枢神経系 (CNS) の関与またはリンパ腫性髄膜炎の患者を含む、再発性または難治性の T 細胞リンパ腫は、研究に許可されています。
  • 最前線の化学療法後の再発または難治性疾患。 前治療回数の上限なし。 患者は、以前の自家または同種幹細胞移植後に再発した可能性があります。
  • フェーズ I では評価可能な疾患、フェーズ II では測定可能な疾患。
  • 年齢 > または = 18 歳。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 2。
  • 患者は十分な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
  • -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 男性被験者は、治療期間中およびその後少なくとも 3 か月間はバリア避妊法を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 前治療

    • -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法への曝露、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
    • -安定化されていない全身性ステロイド（5日以上）は、治験薬の開始前に1日あたり10 mg以下のプレドニゾンに相当します。
    • 他の同時治験薬は許可されていません。
  • -経口5-アザシチジンまたはロミデプシンに対するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中の女性。
  • 看護婦。
  • -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 3 年以上無病である必要があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者。
  • 活動性のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎に感染している患者。
  • -CYP3A4阻害剤の併用。
  • -既知の心臓の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/O:レベル-1
経口 5-アザシチジン 100 mg (1 ～ 14 日目) ロミデプシン (10 mg/m2、8 日目)、サイクル長 (28 日)
薬：ロミデプシン 10 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (10 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス
薬：経口 5-アザシチジン 100 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (100 mg)

他の名前：
  • 5-AC
実験的：R/O: レベル 1
経口 5-アザシチジン 100 mg (1 ～ 14 日目) ロミデプシン (10 mg/m2、8 日目および 15 日目)、サイクル長 (28 日)
薬：ロミデプシン 10 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (10 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス
薬：経口 5-アザシチジン 100 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (100 mg)

他の名前：
  • 5-AC
実験的：R/O: レベル 2
経口 5-アザシチジン 200 mg (1 ～ 14 日目) ロミデプシン (10 mg/m2、8 日目および 15 日目)、サイクル長 (28 日)
薬：ロミデプシン 10 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (10 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス
薬：経口 5-アザシチジン 200 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (200 mg)

他の名前：
  • 5-AC
実験的：R/O: レベル 3
経口 5-アザシチジン 300 mg (1 ～ 14 日目) ロミデプシン (10 mg/m2、8 日目および 15 日目)、サイクル長 (28 日)
薬：ロミデプシン 10 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (10 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス
薬：経口 5-アザシチジン 300 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (300 mg)

他の名前：
  • 5-AC
実験的：R/O: レベル 4
経口 5-アザシチジン 300 mg (1 ～ 14 日目) ロミデプシン (14 mg/m2、8 日目および 15 日目)、サイクル長 (28 日)
薬：経口 5-アザシチジン 300 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (300 mg)

他の名前：
  • 5-AC
薬：ロミデプシン 14 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (14 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス
実験的：R/O: レベル 5
経口 5-アザシチジン 300 mg (1 ～ 14 日目) ロミデプシン (14 mg/m2、8、15 および 22 日目)、サイクル長 (35 日)
薬：経口 5-アザシチジン 300 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (300 mg)

他の名前：
  • 5-AC
薬：ロミデプシン 14 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (14 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス
実験的：R/O: レベル 6
経口 5-アザシチジン 300 mg (1 ～ 21 日目) ロミデプシン (14 mg/m2、8、15 および 22 日目)、サイクル長 (35 日)
薬：経口 5-アザシチジン 300 MG

抗腫瘍活性を持つシチジンのピリミジンヌクレオシド類似体。

用量漸増 (300 mg)

他の名前：
  • 5-AC
薬：ロミデプシン 14 MG/M2

ロミデプシンは、抗癌 (「抗腫瘍」または「細胞毒性」) 化学療法薬です。 ロミデプシンは「ヒストンデアセチラーゼ阻害剤」として分類されます。

用量漸増 (14 mg/m2)

他の名前：
  • イストダックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 経口 5-アザシチジンとロミデプシンの併用の最大耐用量 (MTD)
時間枠：1.5年まで
許容できない副作用を引き起こさない薬物または治療の最高用量。 MTD は臨床試験で、許容可能な副作用を伴う最高用量が見つかるまで、さまざまなグループの人々に対して用量を増やして試験することによって決定されます。
1.5年まで
フェーズ I: 経口 5-アザシチジンと組み合わせたロミデプシンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1.5年まで
許容できない副作用を引き起こさない薬物または治療の最高用量。 MTD は臨床試験で、許容可能な副作用を伴う最高用量が見つかるまで、さまざまなグループの人々に対して用量を増やして試験することによって決定されます。
1.5年まで
フェーズ 1 で重大な毒性を経験した患者の割合
時間枠：最長1.5年
5-アザシチジンとロミデプシンの併用薬を経口投与され、グレード 1 ～ 4 の毒性を経験した患者は、資格のある研究者によって観察および評価された事象に基づいて集計されます。 この結果測定は、特に研究のフェーズ 1 を対象としています。
最長1.5年
フェーズ II: 再発/難治性 T 細胞リンパ腫患者における経口 5-アザシチジンとロミデプシンの併用療法の全奏効率 (ORR) (完全奏効 + 部分奏効)
時間枠：最長3年
研究グループまたは治療グループ内で、一定期間内に治療に対して部分奏効または完全奏効を示した人の割合。 部分反応とは、体内の腫瘍のサイズまたはがんの量の減少であり、完全反応とは、体内のがんの兆候がすべて消失することです。 臨床試験では、ORR を測定することは、新しい治療法がどの程度効果があるかを確認する 1 つの方法です。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 受信サイクルの最大数
時間枠：最長1.5年
保留中
最長1.5年
フェーズ I: 最大耐量 (MTD) での投与遅延の数
時間枠：最長1.5年
保留中
最長1.5年
フェーズ I: 最大耐量 (MTD) での減量回数
時間枠：最長1.5年
保留中
最長1.5年
フェーズ I: 研究集団の全奏効率 (ORR)
時間枠：最長1.5年
保留中
最長1.5年
フェーズ I & II: 研究集団の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1.5年
保留中
最長1.5年
フェーズ I & II: 研究集団の奏功期間 (DOR)
時間枠：最長1.5年
最長1.5年
フェーズ II: 研究中の T 細胞リンパ腫患者の全生存率
時間枠：最長1.5年
データ解析中
最長1.5年
フェーズ II: 相関サンプル データを各患者の臨床データに関連付けることにより、潜在的な治療前のバイオ マーカーを示す臨床結果に対する肯定的な反応。
時間枠：最長1.5年
データ解析中
最長1.5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I & II: オプションのペア組織生検で示される薬物効果の薬力学的マーカーの有病率
時間枠：最長1.5年
ベースラインおよび治療後の時点から採取したサンプルを比較して、薬物効果の薬力学的マーカーの特定を試みます。
最長1.5年
フェーズ I: サイクル 1 における経口 5-アザシチジンとロミデプシンの組み合わせの濃度時間曲線 (AUC)
時間枠：最大1.5時間
サンプルはさまざまな時点で採取され、研究の過程でまとめて実行されます。
最大1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Owen A. O'Connor, MD, Ph.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月6日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (推定)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAM3752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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