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Romidepsin più 5-azacitidina orale nelle neoplasie linfoidi recidivanti/refrattarie

5 gennaio 2021 aggiornato da: Columbia University

Studio di fase I/IIa sulla 5-azacitidina orale in combinazione con l'inibitore dell'istone deacetilasi Romidepsin per il trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti e refrattarie

Si tratta di uno studio in aperto, di fase I/IIa, di aumento della dose 3 x 3 con una fase I iniziale seguita da una fase II incentrata sulla malattia.

L'obiettivo primario della fase I è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) delle combinazioni di 5-azacitidina orale e romidepsin in pazienti con linfoma. La sicurezza e la tossicità di questa combinazione saranno valutate durante l'intero studio.

Se la combinazione di 5-azacitidina orale e romidepsina risulta fattibile e viene stabilito un MTD, verrà avviata la fase II dello studio.

La fase II consisterà in un disegno in 2 fasi della combinazione di 5-azacitidina orale e romidepsina per i pazienti con linfomi a cellule T recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno 5-azacitidina orale e romidepsin, somministrati come segue: 5-azacitidina orale dai giorni 1-14 (coorti di dose da -1 a 5) o giorni 1-21 (coorte di dose 6); e romidepsin somministrato per via endovenosa nei giorni 8 (coorti di dose 1-4) di un ciclo di 28 giorni e nel giorno 22 (coorti di dose 5 e 6) di un ciclo di 35 giorni. Le coorti di 3 pazienti saranno arruolate in sequenza come delineato nello schema di aumento della dose. Una volta raggiunto l'MTD, verrà avviata la fase II del protocollo nei pazienti con linfoma a cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I: linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario confermato istologicamente o linfoma di Hodgkin (criteri OMS), senza opzioni curative accettate.
  • Fase II: sono ammessi allo studio linfomi a cellule T recidivanti o refrattari, compresi i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite linfomatosa.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioterapia di prima linea. Nessun limite massimo per il numero di terapie precedenti. I pazienti possono avere una ricaduta dopo un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  • Malattia valutabile nella fase I e malattia misurabile per la fase II.
  • Età > o = 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile.
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese successivo. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente

    • Esposizione a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima.
    • Steroidi sistemici che non sono stati stabilizzati (≥ 5 giorni) all'equivalente di ≤10 mg/giorno di prednisone prima dell'inizio dei farmaci in studio.
    • Non sono ammessi altri agenti sperimentali concorrenti.
  • Storia di reazioni allergiche alla 5-azacitidina orale o alla romidepsina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice). Se c'è una storia di precedente tumore maligno, il paziente deve essere libero da malattia da ≥ 3 anni.
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con infezione attiva da epatite A, epatite B o epatite C.
  • Uso concomitante di inibitori del CYP3A4.
  • Qualsiasi anomalia cardiaca nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R/O: Livello -1
Orale 5-Azacitidina 100 mg (giorni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorno 8), durata del ciclo (28 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC
Sperimentale: R/O: Livello 1
Orale 5-Azacitidina 100 mg (giorni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorni 8 e 15), durata del ciclo (28 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC
Sperimentale: R/O: Livello 2
Orale 5-Azacitidina 200 mg (giorni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorni 8 e 15), durata del ciclo (28 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC
Sperimentale: R/O: Livello 3
Orale 5-Azacitidina 300 mg (giorni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorni 8 e 15), durata del ciclo (28 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC
Sperimentale: R/O: Livello 4
Orale 5-Azacitidina 300 mg (giorni 1-14) Romidepsin (14 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorni 8 e 15), durata del ciclo (28 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC
Sperimentale: R/O: Livello 5
Orale 5-Azacitidina 300 mg (giorni 1-14) Romidepsin (14 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorni 8, 15 e 22), durata del ciclo (35 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC
Sperimentale: R/O: Livello 6
Orale 5-Azacitidina 300 mg (giorni 1-21) Romidepsin (14 mg/m2 arrotondati a 14 mg/m2, giorni 8, 15 e 22), durata del ciclo (35 giorni)
Droga: Romidepsina

Romidepsin è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Romidepsin è classificato come un "inibitore dell'istone deacetilasi".

Aumento della dose (10, 14 mg/m2)

Altri nomi:
  • Istodax
Droga: 5-azacitidina orale

Un analogo nucleosidico pirimidinico della citidina con attività antineoplastica.

Aumento della dose (100, 200, 300 mg)

Altri nomi:
  • 5-AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: dose massima tollerata (MTD) della combinazione orale di 5-azacitidina e romidepsina
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Fase I: numero di tossicità limitanti la dose (DLT) della combinazione orale di 5-azacitidina e romidepsina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Fase I: numero di tossicità sperimentate dai pazienti con la combinazione orale di 5-azacitidina e romidepsin
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Fase II: tasso di risposta globale (ORR) (risposta completa + parziale) della combinazione orale di 5-azacitidina e romidepsina in pazienti con linfoma a cellule T recidivato/refrattario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero massimo di cicli ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
In attesa di
Fino a 1,5 anni
Fase I: numero di ritardi della dose alla dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
In attesa di
Fino a 1,5 anni
Fase I: numero di riduzioni della dose alla dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
In attesa di
Fino a 1,5 anni
Fase I: tasso di risposta globale (ORR) della popolazione in studio
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
In attesa di
Fino a 1,5 anni
Fase I e II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) della popolazione in studio
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
In attesa di
Fino a 1,5 anni
Fase I e II: durata della risposta (DOR) della popolazione in studio
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Fase II: Prevalenza della sopravvivenza globale dei pazienti con linfoma a cellule T in studio
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Analisi dei dati in corso
Fino a 1,5 anni
Fase II: risposta positiva all'esito clinico che indica potenziali biomarcatori pre-trattamento mettendo in relazione i dati del campione correlativo con i dati clinici su ciascun paziente.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Analisi dei dati in corso
Fino a 1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e II: prevalenza dei marcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco indicati nelle biopsie tissutali accoppiate facoltative
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
I campioni prelevati dai punti temporali al basale e post trattamento saranno confrontati per cercare di identificare i marcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Fino a 1,5 anni
Fase I: curva concentrazione-tempo (AUC) per la combinazione orale di 5-azacitidina e romidepsina nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
I campioni saranno prelevati in vari punti temporali e analizzati in forma aggregata durante il corso dello studio.
Fino a 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen A. O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM3752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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