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재발성/불응성 림프 악성 종양에서 로미뎁신 + 경구용 5-아자시티딘

2024년 8월 16일 업데이트: Columbia University

재발성 및 불응성 림프 악성종양 환자 치료를 위한 히스톤 데아세틸라제 억제제 로미뎁신과 병용한 경구용 5-아자시티딘의 I/IIa상 연구

이것은 오픈 라벨, I/IIa상, 3 x 3 용량 증량 연구로, 초기 I상에 이어 질병에 초점을 맞춘 II상이 있습니다.

임상 1상의 1차 목표는 림프종 환자에서 경구용 5-아자시티딘과 로미뎁신 조합의 최대 허용 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다. 이 조합의 안전성과 독성은 전체 연구에서 평가될 것입니다.

경구용 5-아자시티딘과 로미뎁신의 조합이 가능하고 MTD가 확립되면 연구의 2상 부분이 시작됩니다.

2상은 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자를 위한 경구용 5-아자시티딘과 로미뎁신 조합의 2단계 설계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상체는 경구 5-아자시티딘 및 로미뎁신을 다음과 같이 투여받게 된다: 1-14일(용량 코호트 -1 내지 5) 또는 1-21일(용량 코호트 6)의 경구 5-아자시티딘; 및 28일 주기의 8일(용량 코호트 1-4) 및 35일 주기의 22일(용량 코호트 5 및 6)에 정맥내 투여된 로미뎁신. 3명의 환자 코호트는 용량 증량 계획에 약술된 바와 같이 순차적으로 등록될 것이다. MTD에 도달하면 프로토콜의 2상 부분이 T 세포 림프종 환자에서 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1기: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종(WHO 기준), 수용된 치료 옵션 없음.
  • 2상: 중추신경계(CNS) 침범 또는 림프종 수막염 환자를 포함한 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종이 연구에 허용됩니다.
  • 일선 화학 요법 후 재발 또는 불응성 질환. 이전 치료 횟수에 대한 상한선이 없습니다. 환자는 이전의 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발했을 수 있습니다.
  • 임상 1상에서 평가 가능한 질환, 임상 2상에서 측정 가능한 질환.
  • 나이 > 또는 = 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 2.
  • 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
  • 모든 가임 여성은 치료 기간 동안과 그 후 최소 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 치료 기간 동안과 그 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 사전 치료

    • 연구 시작 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출되었거나 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자.
    • 연구 약물 시작 전에 ≤10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은(≥ 5일) 전신 스테로이드.
    • 다른 동시 조사 요원은 허용되지 않습니다.
  • 경구용 5-아자시티딘 또는 로미뎁신에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부.
  • 간호 여성.
  • 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자.
  • 활동성 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
  • CYP3A4 억제제의 병용.
  • 알려진 모든 심장 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/O: 레벨 -1
경구 5-아자시티딘 100mg(1~14일) 로미뎁신(10mg/m2, 8일), 주기 기간(28일)
의약품: RomiDEPsin 10 MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(10mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
의약품: 경구 5-아자시티딘 100MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(100mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
실험적: R/O: 레벨 1
경구 5-아자시티딘 100mg(1~14일) 로미뎁신(10mg/m2, 8일 및 15일), 주기 기간(28일)
의약품: RomiDEPsin 10 MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(10mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
의약품: 경구 5-아자시티딘 100MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(100mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
실험적: R/O: 레벨 2
경구 5-아자시티딘 200mg(1~14일) 로미뎁신(10mg/m2, 8일 및 15일), 주기 기간(28일)
의약품: RomiDEPsin 10 MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(10mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
의약품: 경구 5-아자시티딘 200MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(200mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
실험적: R/O: 레벨 3
경구 5-아자시티딘 300mg(1~14일) 로미뎁신(10mg/m2, 8일 및 15일), 주기 기간(28일)
의약품: RomiDEPsin 10 MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(10mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
의약품: 경구 5-아자시티딘 300MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(300mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
실험적: R/O: 레벨 4
경구 5-아자시티딘 300mg(1~14일) 로미뎁신(14mg/m2, 8일 및 15일), 주기 기간(28일)
의약품: 경구 5-아자시티딘 300MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(300mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
의약품: 로미뎁신 14MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(14mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
실험적: R/O: 레벨 5
경구 5-아자시티딘 300mg(1~14일) 로미뎁신(14mg/m2, 8일, 15일, 22일), 주기 기간(35일)
의약품: 경구 5-아자시티딘 300MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(300mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
의약품: 로미뎁신 14MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(14mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
실험적: R/O: 레벨 6
경구 5-아자시티딘 300mg(1~21일) 로미뎁신(14mg/m2, 8일, 15일, 22일), 주기 기간(35일)
의약품: 경구 5-아자시티딘 300MG

항종양 활성을 갖는 시티딘의 피리미딘 뉴클레오시드 유사체.

용량 증량(300mg)

다른 이름들:
  • 5-AC
의약품: 로미뎁신 14MG/M2

로미뎁신은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다. 로미뎁신은 "히스톤 데아세틸라제 억제제"로 분류됩니다.

용량 증량(14mg/m2)

다른 이름들:
  • 아이스토닥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 I: 로미뎁신과 병용되는 경구 5-아자시티딘 병용의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 1.5년
허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 약물 또는 치료법의 최고 용량입니다. MTD는 허용 가능한 부작용이 있는 최고 용량이 발견될 때까지 다양한 그룹의 사람들을 대상으로 용량을 늘려가는 임상 시험을 통해 결정됩니다.
최대 1.5년
1단계: 경구 5-아자시티딘과 병용한 로미뎁신의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 1.5년
허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 약물 또는 치료법의 최고 용량입니다. MTD는 허용 가능한 부작용이 있는 최고 용량이 발견될 때까지 다양한 그룹의 사람들을 대상으로 용량을 늘려가는 임상 시험을 통해 결정됩니다.
최대 1.5년
1상에서 심각한 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 1.5년
경구용 5-아자시티딘과 로미뎁신의 병용요법을 받고 1~4등급 독성을 경험한 환자는 자격을 갖춘 연구자가 관찰하고 평가한 사건을 기준으로 집계됩니다. 이 결과 측정은 특히 연구의 1단계를 위한 것입니다.
최대 1.5년
제2상: 재발성/불응성 T세포 림프종 환자에서 경구 5-아자시티딘과 로미뎁신 병용 요법의 전체 반응률(ORR)(완전 + 부분 반응)
기간: 최대 3년
특정 기간 내에 치료에 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다. 부분 반응은 신체의 종양 크기나 암의 양이 감소하는 것이고, 완전 반응은 신체의 모든 암 징후가 사라지는 것입니다. 임상 시험에서 ORR을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 받은 주기의 최대 수
기간: 최대 1.5년
보류 중
최대 1.5년
1상: 최대 허용 용량(MTD)에서 용량 지연 횟수
기간: 최대 1.5년
보류 중
최대 1.5년
1상: 최대 허용 용량(MTD)에서 용량 감소 횟수
기간: 최대 1.5년
보류 중
최대 1.5년
1상: 연구 모집단의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 1.5년
보류 중
최대 1.5년
1상 및 2상: 연구 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1.5년
보류 중
최대 1.5년
1상 및 2상: 연구 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
2상: 연구에서 T 세포 림프종 환자의 전체 생존율의 유병률
기간: 최대 1.5년
데이터 분석 진행 중
최대 1.5년
2상: 각 환자에 대한 임상 데이터와 상관 샘플 데이터를 관련시켜 잠재적인 전처리 바이오마커를 나타내는 임상 결과에 대한 긍정적인 반응.
기간: 최대 1.5년
데이터 분석 진행 중
최대 1.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 선택적 쌍 조직 생검에서 나타나는 약물 효과의 약력학적 마커의 유병률
기간: 최대 1.5년
약물 효과의 약력학적 마커를 확인하기 위해 기준선 및 치료 후 시점에서 채취한 샘플을 비교합니다.
최대 1.5년
1상: 주기 1에서 경구용 5-아자시티딘 및 로미뎁신 조합에 대한 농도 시간 곡선(AUC)
기간: 최대 1.5시간
샘플은 다양한 시점에서 추출되고 연구 과정 동안 종합적으로 실행됩니다.
최대 1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Owen A. O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAM3752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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