Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romidepsyna plus doustna 5-azacytydyna w nawracających/opornych na leczenie nowotworach limfatycznych

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie fazy I/IIa doustnej 5-azacytydyny w skojarzeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej, romidepsyną, w leczeniu pacjentów z nawracającymi i opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi

Jest to otwarte badanie fazy I/IIa, polegające na zwiększaniu dawki 3 x 3, z początkową fazą I, po której następuje faza II skoncentrowana na chorobie.

Głównym celem fazy I jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) kombinacji doustnej 5-azacytydyny i romidepsyny u pacjentów z chłoniakiem. Bezpieczeństwo i toksyczność tej kombinacji będą oceniane przez całe badanie.

Jeśli okaże się, że połączenie doustnej 5-azacytydyny i romidepsyny jest wykonalne i ustalono MTD, rozpocznie się faza II części badania.

Faza II będzie składać się z dwuetapowego projektu połączenia doustnej 5-azacytydyny i romidepsyny dla pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy otrzymają doustnie 5-azacytydynę i romidepsynę, podawane w następujący sposób: doustnie 5-azacytydynę od dni 1-14 (kohorty dawek -1 do 5) lub dni 1-21 (kohorty dawek 6); i romidepsynę podawano dożylnie w dniach 8 (kohorty dawek 1-4) 28-dniowego cyklu iw dniu 22 (kohorty dawek 5 i 6) 35-dniowego cyklu. Kohorty 3 pacjentów będą włączane sekwencyjnie, jak przedstawiono w schemacie zwiększania dawki. Po osiągnięciu MTD u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym rozpocznie się II faza protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I: Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy lub chłoniak Hodgkina (kryteria WHO), bez zaakceptowanych opcji leczenia.
  • Faza II: Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek T, w tym pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, mogą zostać poddani badaniu.
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioterapii pierwszego rzutu. Brak górnego limitu liczby wcześniejszych terapii. U pacjentów mógł wystąpić nawrót choroby po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Choroba możliwa do oceny w fazie I i choroba mierzalna w fazie II.
  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia

    • Ekspozycja na chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej.
    • Ogólnoustrojowe steroidy, które nie zostały ustabilizowane (≥ 5 dni) do poziomu odpowiadającego ≤10 mg/dobę prednizonu przed rozpoczęciem podawania badanych leków.
    • Żaden inny równoczesny agent śledczy nie jest dozwolony.
  • Historia reakcji alergicznych na doustną 5-azacytydynę lub romidepsynę.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pielęgniarka.
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjent musi być wolny od choroby przez ≥ 3 lata.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R/O: Poziom -1
Doustnie 5-azacytydyna 100 mg (dni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2, dzień 8), długość cyklu (28 dni)
Lek: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (10 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax
Lek: Doustna 5-azacytydyna 100 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (100 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Eksperymentalny: R/O: Poziom 1
Doustnie 5-azacytydyna 100 mg (dni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2, dni 8 i 15), długość cyklu (28 dni)
Lek: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (10 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax
Lek: Doustna 5-azacytydyna 100 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (100 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Eksperymentalny: R/O: Poziom 2
Doustnie 5-azacytydyna 200 mg (dni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2, dni 8 i 15), długość cyklu (28 dni)
Lek: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (10 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax
Lek: Doustna 5-azacytydyna 200 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (200 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Eksperymentalny: R/O: Poziom 3
Doustnie 5-azacytydyna 300 mg (dni 1-14) Romidepsin (10 mg/m2, dni 8 i 15), długość cyklu (28 dni)
Lek: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (10 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax
Lek: Doustna 5-azacytydyna 300 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (300 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Eksperymentalny: R/O: Poziom 4
Doustnie 5-azacytydyna 300 mg (dni 1-14) Romidepsin (14 mg/m2, dni 8 i 15), długość cyklu (28 dni)
Lek: Doustna 5-azacytydyna 300 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (300 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Lek: Romidepsyna 14 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (14 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax
Eksperymentalny: R/O: Poziom 5
Doustnie 5-azacytydyna 300 mg (dni 1-14) Romidepsin (14 mg/m2, dni 8, 15 i 22), długość cyklu (35 dni)
Lek: Doustna 5-azacytydyna 300 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (300 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Lek: Romidepsyna 14 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (14 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax
Eksperymentalny: R/O: Poziom 6
Doustnie 5-azacytydyna 300 mg (dni 1-21) Romidepsin (14 mg/m2, dni 8, 15 i 22), długość cyklu (35 dni)
Lek: Doustna 5-azacytydyna 300 mg

Pirymidynowo-nukleozydowy analog cytydyny o działaniu przeciwnowotworowym.

Zwiększanie dawki (300 mg)

Inne nazwy:
  • 5-AC
Lek: Romidepsyna 14 MG/M2

Romidepsin jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii. Romidepsin jest klasyfikowany jako „inhibitor deacetylazy histonów”.

Zwiększanie dawki (14 mg/m2)

Inne nazwy:
  • Istodax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) połączenia doustnej 5-azacytydyny w skojarzeniu z romidepsyną
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. MTD określa się w badaniach klinicznych, testując rosnące dawki na różnych grupach ludzi, aż do znalezienia najwyższej dawki wywołującej akceptowalne skutki uboczne.
do 1,5 roku
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) romidepsyny w skojarzeniu z doustną 5-azacytydyną
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. MTD określa się w badaniach klinicznych, testując rosnące dawki na różnych grupach ludzi, aż do znalezienia najwyższej dawki wywołującej akceptowalne skutki uboczne.
do 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły znaczące toksyczności w fazie 1
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Pacjenci otrzymujący skojarzenie doustnej 5-azacytydyny i romidepsyny, u których wystąpiły toksyczności 1.–4. stopnia, zostaną policzeni na podstawie zdarzeń zaobserwowanych i ocenionych przez wykwalifikowanego badacza. Ta miara wyniku jest przeznaczona specjalnie dla fazy 1 badania.
Do 1,5 roku
Faza II: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita + częściowa) na skojarzenie doustnej 5-azacytydyny i Romidepsyny u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek osób w badaniu lub grupie terapeutycznej, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w określonym czasie. Częściową reakcją jest zmniejszenie rozmiaru guza lub ilości nowotworu w organizmie, a całkowitą reakcją jest zanik wszelkich oznak raka w organizmie. W badaniu klinicznym pomiar ORR jest jednym ze sposobów sprawdzenia skuteczności nowego leczenia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna liczba otrzymanych cykli
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Aż do
Do 1,5 roku
Faza I: Liczba opóźnień podania dawki przy dawce maksymalnej tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Aż do
Do 1,5 roku
Faza I: Liczba redukcji dawki przy dawce maksymalnej tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Aż do
Do 1,5 roku
Faza I: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) badanej populacji
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Aż do
Do 1,5 roku
Faza I i II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) badanej populacji
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Aż do
Do 1,5 roku
Faza I i II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) badanej populacji
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Faza II: Częstość całkowitego przeżycia pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym w badaniu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Trwa analiza danych
Do 1,5 roku
Faza II: Pozytywna odpowiedź na wynik kliniczny wskazująca na potencjalne biomarkery przed leczeniem poprzez powiązanie danych próbki z danymi klinicznymi każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Trwa analiza danych
Do 1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i II: Przewaga farmakodynamicznych markerów działania leku wskazana w opcjonalnych biopsjach sparowanych tkanek
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Próbki pobrane z punktu początkowego i punktu czasowego po leczeniu zostaną porównane, aby spróbować zidentyfikować farmakodynamiczne markery działania leku.
Do 1,5 roku
Faza I: Krzywa zależności stężenia od czasu (AUC) dla kombinacji doustnej 5-azacytydyny i romidepsyny w cyklu 1
Ramy czasowe: Do 1,5 godziny
Próbki będą pobierane w różnych punktach czasowych i analizowane zbiorczo w trakcie badania.
Do 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen A. O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM3752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na RomiDEPsin 10 MG/M2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj