Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romidepsin Plus suun kautta otettava 5-atsasitidiini uusiutuneiden/refraktoristen imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen I/IIa tutkimus suun kautta otettavasta 5-atsasitidiinista yhdessä histonideasetylaasi-inhibiittorin romidepsiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, vaihe I/IIa, 3 x 3 annoksen korotustutkimus, jossa on ensimmäinen vaihe I, jota seuraa sairauskeskeinen vaihe II.

Vaiheen I ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan 5-atsasitidiinin ja romidepsiinin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) potilailla, joilla on lymfooma. Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja toksisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Jos suun kautta otettavan 5-atsasitidiinin ja romidepsiinin yhdistelmä todetaan käyttökelpoiseksi ja MTD määritetään, aloitetaan tutkimuksen vaiheen II osa.

Vaihe II koostuu suun kautta otettavan 5-atsasitidiinin ja romidepsiinin yhdistelmän 2-vaiheisesta suunnittelusta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat suun kautta 5-atsasitidiinia ja romidepsiinia, jotka annetaan seuraavasti: oraalinen 5-atsasitidiini päiviltä 1-14 (annoskohortit -1-5) tai päiviltä 1-21 (annoskohortti 6); ja romidepsiini annettuna laskimonsisäisesti 28 päivän syklin päivänä 8 (annoskohortit 1-4) ja 35 päivän syklin päivänä 22 (annoskohortit 5 ja 6). Kolmen potilaan kohortit rekisteröidään peräkkäin annoksen korotussuunnitelman mukaisesti. Kun MTD on saavutettu, protokollan vaiheen II osa aloitetaan potilailla, joilla on T-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I: Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma (WHO-kriteerit), ilman hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja.
  • Vaihe II: Relapsoitunut tai refraktaarinen T-solulymfooma, mukaan lukien potilaat, joilla on keskushermostoa (CNS) tai lymfomatoottinen aivokalvontulehdus, ovat sallittuja tutkimuksessa.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus etulinjan kemoterapian jälkeen. Ei ylärajaa aikaisempien hoitojen lukumäärälle. Potilaat voivat olla uusiutuneet aiemman autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
  • Arvioitavissa oleva sairaus vaiheessa I ja mitattavissa oleva sairaus vaiheessa II.
  • Ikä > tai = 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< tai = 2.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Miesten tulee käyttää estettä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi terapia

    • Altistuminen kemoterapialle tai sädehoidolle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
    • Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitunut (≥ 5 päivää) vastaamaan ≤10 mg/vrk prednisonia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
    • Muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita ei sallita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot suun kautta otettavalle 5-atsasitidiinille tai romidepsiinille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava taudista vapaa ≥ 3 vuoden ajan.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö.
  • Kaikki tunnetut sydämen poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R/O: Taso -1
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 100 mg (päivät 1-14) romidepsiini (10 mg/m2, päivä 8), syklin pituus (28 päivää)
Lääke: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (10 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 100 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (100 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Kokeellinen: R/O: Taso 1
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 100 mg (päivät 1-14) romidepsiini (10 mg/m2, päivät 8 ja 15), syklin pituus (28 päivää)
Lääke: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (10 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 100 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (100 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Kokeellinen: R/O: Taso 2
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 200 mg (päivät 1-14) romidepsiini (10 mg/m2, päivät 8 ja 15), syklin pituus (28 päivää)
Lääke: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (10 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 200 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (200 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Kokeellinen: R/O: Taso 3
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 mg (päivät 1-14) romidepsiini (10 mg/m2, päivät 8 ja 15), syklin pituus (28 päivää)
Lääke: RomiDEPsin 10 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (10 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (300 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Kokeellinen: R/O: Taso 4
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 mg (päivät 1-14) romidepsiini (14 mg/m2, päivät 8 ja 15), syklin pituus (28 päivää)
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (300 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Lääke: Romidepsiini 14 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (14 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax
Kokeellinen: R/O: Taso 5
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 mg (päivät 1-14) romidepsiini (14 mg/m2, päivät 8, 15 ja 22), syklin pituus (35 päivää)
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (300 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Lääke: Romidepsiini 14 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (14 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax
Kokeellinen: R/O: Taso 6
Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 mg (päivät 1-21) romidepsiini (14 mg/m2, päivät 8, 15 ja 22), syklin pituus (35 päivää)
Lääke: Suun kautta otettava 5-atsasitidiini 300 MG

Sytidiinin pyrimidiininukleosidianalogi, jolla on antineoplastista aktiivisuutta.

Annoksen nostaminen (300 mg)

Muut nimet:
  • 5-AC
Lääke: Romidepsiini 14 MG/M2

Romidepsiini on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Romidepsiini on luokiteltu "histonideasetylaasi-inhibiittoriksi".

Annoksen nostaminen (14 mg/m2)

Muut nimet:
  • Istodax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos (MTD) oraalisen 5-atsasitidiinin yhdistelmälle romidepsiinin kanssa
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
Suurin annos lääkettä tai hoitoa, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. MTD määritetään kliinisissä kokeissa testaamalla kasvavia annoksia eri ihmisryhmillä, kunnes löydetään suurin annos, jolla on hyväksyttävät sivuvaikutukset.
jopa 1,5 vuotta
Vaihe I: Romidepsiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä suun kautta otettavan 5-atsasytidiinin kanssa
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
Suurin annos lääkettä tai hoitoa, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. MTD määritetään kliinisissä kokeissa testaamalla kasvavia annoksia eri ihmisryhmillä, kunnes löydetään suurin annos, jolla on hyväksyttävät sivuvaikutukset.
jopa 1,5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat merkittäviä toksisuuksia vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Potilaat, jotka saavat suun kautta 5-atsasitidiinin ja romidepsiinin yhdistelmää ja joilla on asteen 1-4 toksisuutta, lasketaan pätevän tutkijan havaitsemien ja arvioimien tapahtumien perusteella. Tämä tulosmittaus on nimenomaan tutkimuksen vaihetta 1 varten.
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe II: Oraalisen 5-atsasitidiinin ja romidepsiinin yhdistelmän kokonaisvaste (ORR) (täydellinen + osittainen vaste) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solulymfooma
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon tietyn ajan kuluessa. Osittainen vaste on kasvaimen koon tai syövän määrän väheneminen kehossa, ja täydellinen vaste on kaikkien syövän merkkien katoaminen kehosta. Kliinisessä tutkimuksessa ORR-arvon mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Vastaanotettujen jaksojen enimmäismäärä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Odottaa
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe I: Annoksen viivästysten määrä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Odottaa
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe I: Annoksen vähennysten lukumäärä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Odottaa
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe I: Tutkimuspopulaation kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Odottaa
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe I ja II: Tutkimuspopulaation etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Odottaa
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe I ja II: Tutkimuspopulaation vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe II: T-solulymfoomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen yleisyys tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Tietojen analysointi käynnissä
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe II: Positiivinen vaste kliiniseen tulokseen, joka osoittaa mahdolliset hoitoa edeltävät biomarkkerit yhdistämällä korrelatiiviset näytetiedot kunkin potilaan kliinisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Tietojen analysointi käynnissä
Jopa 1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I ja II: Lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamisten merkkiaineiden esiintyvyys, jotka on osoitettu valinnaisissa pariperäisissä kudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Lähtötilanteesta ja hoidon jälkeisistä aikapisteistä otettuja näytteitä verrataan lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamisten merkkiaineiden tunnistamiseksi.
Jopa 1,5 vuotta
Vaihe I: Pitoisuusaikakäyrä (AUC) oraalisen 5-atsasitidiinin ja romidepsiinin yhdistelmälle syklissä 1
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
Näytteitä otetaan eri ajankohtina ja ajetaan koottuna tutkimuksen aikana.
Jopa 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Owen A. O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM3752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RomiDEPsin 10 MG/M2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa